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Misión

THEMA ofrece servicios de consulencia estratégica y regulatoria a las empresas que trabajan en el sector de los dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y en los sectores afínes regulatorios.

El objetivo de THEMA es permitir al cliente de alcanzar sus propios objetivos de comercialización, recurriendo a un partnerfiable y competente especializado en actividades regulatorias.

THEMA apoya a las empresas nacionales y extranjeras con necesidades, proyectos, posibilidades y diferentes objetivos que quieren comercializar sus dispositivos en los mercados nacionales e internacionales en el respeto de las normas.

Nuestro equipo cuenta con la profesionalidad y las competencias necesarias para comprender perfectamente las necesidades, los productos y los proyectos del Cliente actuando rapidamente y de la forma más adecuada.

Nuestras filiales y nuestros socios internacionales colaboran con nosotros para buscar la solución que mejor se adapte a las necesidades específicas del Cliente, protegiendo sus intereses.

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Noticias

  • 15 November 2017

    CHINA: Posible aprobación de datos clínicos extranjeros en la CFDA

    El 10 de octubre de 2017, la CFDA publicó el proyecto de ley “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”. Con la aprobación de este proyecto ...
  • 10 November 2017

    EE.UU.: Publicadas las directrices sobre el procedimiento 510(k)

    Después de meses de redacción, en octubre la FDA emitió dos directrices fundamentales para la gestión de los cambios a los dispositivos registrados o notificados en la FDA: – “Deciding when ...
  • 7 November 2017

    REINO UNIDO: Cómo la Brexit se enfrentará al nuevo Reglamento

    Las Asociaciones Británicas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro recientemente publicaron una carta para aquellos que están participando en las negociaciones Brexit.   El objetivo de la carta es destacar ...
  • 2 November 2017

    La satisfacción del Cliente

    Con el Informe técnico La satisfacción del Cliente descubrirás: el grado de satisfacción del cliente; la norma ISO 9001; la estrategia de mejora continua. Solo hay que rellenar el formulario aquí abajo para recibir ...
  • 31 October 2017

    El papel de la Persona Responsable a la luz de los Nuevos Reglamentos

    El papel de la Persona Responsable a la luz de los Nuevos Reglamentos Los Reglamentos 2017/745 sobre Dispositivos Médicos y 2017/746 sobre Dispositivos Diagnósticos In Vitro presentan el papel de la ...
  • 26 October 2017

    La gestión de la traducción de la documentación médica

    Mira el video para conocer más de la gestión de la traducción de la documentación médica. https://www.youtube.com/watch?v=DwNqYs2o3hQ&t=5s Recibe gratuitamente el libro blanco “La gestión de la traducción de la documentación médica“
  • 16 October 2017

    La gestión de la traducción de la documentación médica

    Con el Informe técnico La gestión de la traducción de la documentación médica descubrirás: la reglamentación vigente según de la directiva 93/42/CEE; qué es la validación de la traducción; qué es la exactitud ...
  • 10 October 2017

    RUSIA: acceso restringido a contratos públicos para los fabricantes extranjeros

    La Resolución No. 967 y la Resolución No. 968 han entrado recientemente en vigor para restringir aún más la participación de fabricantes extranjeros a contratos públicos, con especial referencia a ...
  • 6 October 2017

    ¿Qué es ASEAN?

    Mira el video para conocer más de la situación con respecto a la Directiva ASEAN de Dispositivos Médicos. https://www.youtube.com/watch?v=I7B2PuTKa-8 Recibe gratuitamente el libro blanco “¿Qué es ASEAN?”
  • 2 October 2017

    CANADÁ ¿Estás listo para el programa MDSAP?

    A partir del 1 de enero de 2019 los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II, III, IV según el sistema de clasificación canadiense que desean comercializar sus productos en ...

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