Los expertos de Thema siguen los complejos cambios en el entorno normativo y le guían a través de las transformaciones necesarias para operar con éxito en el campo de los productos sanitarios y los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.

Los expertos de Thema acompañan y apoyan a los Fabricantes en el proceso de obtención del marcado CE para los Dispositivos Médicos e IVDs producidos (Ref. MDR (EU) 2017/745) e IVDs (Ref. IVDR (EU) 2017/746).

Los expertos de Thema realizan todas las actividades de preparación y apoyo para el registro de dispositivos medicos in vitro y de diagnóstico ante las autoridades competentes europeas, incluida la italiana.

Gracias a las agencias asociadas en más de 20 países no europeos, Thema realiza actividades de preparación y apoyo para el registro de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro ante las autoridades reguladoras extranjeras.

Los expertos de Thema le asisten de forma integral en la implantación del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos y la Good Manufacturing Practice (GMP), de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa del país de destino.

Los expertos de Thema garantizan el control total de sus grabaciones, haciéndole independiente de sus distribuidores.

MD24 es la marca dedicada a la valiosa formación de los profesionales que trabajan en Calidad y Asuntos Regulatorios en el campo de los Dispositivos Médicos y el Diagnóstico In Vitro.

MDG – MedGenerAction es el Summit anual para los profesionales que se ocupan de las actividades reglamentarias aplicadas a los Dispositivos Médicos.