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ACCESORIOS DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
Un producto que, aunque no sea él mismo un Producto Médico, está destinado por el Fabricante a ser utilizado con uno o varios Productos Médicos específicos, para permitir en particular que estos últimos sean empleados según su destino de uso, o para asistir específica y directamente a la funcionalidad en el plano médico del dispositivo o de los Dispositivos Médicos en relación con su uso previsto.

ACCESORIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO-DIAGNÓSTICO IN VITRO
Un producto que, a pesar de no ser él mismo un Producto Médico-Diagnóstico in vitro, está destinado por el Fabricante para ser utilizado con uno o más productos médico-diagnósticos in vitro específicos, para permitir en particular que los productos diagnósticos in vitro se utilicen de acuerdo con su uso previsto o para ayudar específica y directamente a la función médica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en relación con su uso previsto.

ACCIDENTE
Cualquier mal funcionamiento o alteración de las características o prestaciones de un dispositivo comercializado, incluido el error de uso debido a sus características ergonómicas, así como cualquier información inadecuada facilitada por el fabricante y cualquier efecto secundario no deseado.

ACCIDENTE GRAVE
Cualquier accidente que, directa o indirectamente, haya causado, pueda haber causado o pueda causar cualquiera de las siguientes consecuencias:

a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;

b) el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud del paciente, del usuario o de otra persona;

c) una amenaza grave para la salud pública.

ACONTECIMIENTO ADVERSO
Cualquier acontecimiento clínico perjudicial, decisión inapropiada sobre el tratamiento de pacientes, enfermedad o lesión involuntaria o signo clínico desfavorable, incluyendo un resultado de laboratorio anómalo, que se produce en los sujetos, usuarios u otras personas en el marco de un estudio de rendimiento/investigación clínica, independientemente de que el acontecimiento esté o no relacionado con el producto objeto del estudio de evaluación del rendimiento/investigación.

ACONTECIMIENTO ADVERSO
GRAVE
Cualquier acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) una decisión sobre el tratamiento del paciente que haya causado la muerte de la persona sometida a la prueba, la haya puesto en peligro inminente o haya causado la muerte de su descendencia;

b) un fallecimiento;

c) un empeoramiento grave del estado de salud de la persona sometida a la prueba o del destinatario de las donaciones o de los materiales sometidos a la prueba, que haya supuesto:

i) una enfermedad o lesión que pueda provocar la muerte;

ii) un deterioro permanente de una estructura o función corporal;

iii) la necesidad de hospitalización del paciente o su prolongación;

iv) una intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente letal o un daño permanente a una estructura o función corporal;

 v) una enfermedad crónica;

d) sufrimiento fetal, muerte fetal o malformación o discapacidad física o intelectual congénita.

AMD (Active Medical Device) – Dispositivo Activo
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para tal fin o por la gravedad y que actúa modificando la densidad de dicha energía o convirtiéndola. Los productos destinados a transmitir sin modificaciones significativas la energía, las sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente no se considerarán productos activos. El software también se considera un dispositivo activo.

AR (Authorised Representative) – Mandatario 
Cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, que haya recibido y aceptado del Fabricante, establecida fuera de la Unión Europea, un mandato escrito por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relación con determinadas actividades en relación con sus obligaciones en virtud de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

AVISO DE SEGURIDAD
Una notificación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una medida correctora de seguridad.

BENEFICIO CLÍNICO
El impacto positivo de un producto en la salud de una persona, expresado en términos de un resultado clínico significativo, medible y relevante para el paciente, incluyendo el resultado relacionado con el diagnóstico, o un impacto positivo en la gestión del paciente o en la salud pública.

BEP (Biological Evaluation Plan) –
Plan de Evaluación Biológica
Plan que incluye una serie de actividades que el Fabricante debe realizar en el Producto Médico para evaluar y medir el riesgo asociado a situaciones peligrosas.

BER (Biological Evaluation Report) – Informe de Evaluación Biológica
Informe que resume la estrategia y los resultados de los análisis biológicos realizados sobre el Dispositivo Médico sobre la base de un plan establecido.

BEV (Biological Evaluation)
– Evaluación Biológica
Evaluación que demuestre la seguridad biológica de un Dispositivo Médico.

CA (Competent Authority)
– Autoridad Competente
Autoridad que vela por la aplicación de las normas vigentes y es competente para clasificar y evaluar los datos relativos a los accidentes que puedan causar o hayan causado la muerte o el deterioro grave del estado de salud del paciente o de un usuario.

CALIBRATOR
Medida de referencia material utilizada para calibrar un Producto Médico-Diagnóstico in vitro.

CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) – Acciones Correctivas y Preventivas
La Acción Correctiva es aquella acción que se implementa, una vez resuelta la no conformidad o al mismo tiempo, para evitar la repetición de la misma no conformidad en el futuro. Con la Acción Preventiva, en cambio, se intenta evitar la aparición de una posible no conformidad aún no ocurrida (o de gestionar una mejora).

CDP (Clinical Development Plan) – Plan de Desarrollo Clínico
Documento en el que se presentan la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, el seguimiento, las consideraciones estadísticas, la organización y la realización de una encuesta clínica.

CE – Certificación Europea
«marcado CE de conformidad» o «marcado CE». Es una marca mediante la cual un fabricante indica que un producto cumple con los requisitos aplicables establecidos en los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746 y otras normas de armonización de la Unión Europea aplicables que prevén su colocación.

CEP (Clinical Evaluation Plan) – Plan de Evaluación Clínica
Plano que ilustra la estrategia de evaluación clínica que el Fabricante ejecuta en el Dispositivo Médico.

CER (Clinical Evaluation Report) – Informe de Evaluación Clínica
Informe que resume la estrategia y los resultados de los análisis clínicos realizados en el Dispositivo Médico según un plan preestablecido.

CEV (Evaluación Clínica) – Evaluación Clínica
Proceso sistemático y programado para producir, recoger, analizar y evaluar de forma continuada los datos clínicos de un producto para verificar su seguridad y rendimiento, incluyendo beneficios clínicos, cuando se utiliza según lo previsto por el Fabricante.

CI (Clinical Investigation)
– Investigación Clínica
Toda investigación sistemática en la que participen uno o más seres humanos para evaluar la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo.

CMD (Custom-Made Device) – Dispositivo a medida
Todo dispositivo fabricado especialmente sobre la base de una prescripción escrita de cualquier persona autorizada por el Derecho nacional en virtud de su cualificación profesional, que indique, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente para un paciente determinado con el único fin de satisfacer sus condiciones y necesidades individuales.

CMR chemicals (Carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción) – Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción
Sustancia que en contacto con el cuerpo humano puede provocar neoplasias, alteraciones génicas y/o tener efectos nocivos sobre la función sexual o la fertilidad de los adultos, así como sobre el desarrollo de la descendencia.

CND (National Classification of Medical Devices) – Clasificación Nacional de Dispositivos
Clasificación italiana de Dispositivos Médicos, adoptada por la Comunidad Europea como el nomenclatorio adecuado para la aplicación de la base de datos EUDAMED.

COMERCIALIZACIÓN
La primera puesta a disposición de un dispositivo, distinto de un dispositivo destinado al estudio del rendimiento, en el mercado de la Unión Europea.

COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
El suministro de un dispositivo, distinto de un dispositivo destinado al estudio del rendimiento, para la distribución, el consumo o el uso en el mercado de la Unión Europea en el curso de una actividad comercial, a título oneroso o gratuito.

COMPATIBILIDAD
Capacidad de un dispositivo, incluido el software, cuando se utiliza junto con uno o más dispositivos, de acuerdo con su uso previsto, de:

a) lograr el rendimiento sin perder ni comprometer la capacidad para funcionar según lo previsto, y/o

b) estar integrado y/o funcionar sin necesidad de modificar o adaptar ninguna parte de los dispositivos combinados, y/o

c) utilizarse con otros dispositivos sin conflictos/interferencias ni reacciones adversas.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
La expresión libre y voluntaria de un sujeto de ensayo de su disposición a participar en un estudio de rendimiento/investigación clínica determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos pertinentes para su decisión de participar, o en el caso de menores y sujetos incapaces, la autorización o el acuerdo de sus representantes legalmente designados para incluirlos en el estudio de rendimiento/investigación clínica.

CONTENEDOR DE MUESTRAS
Un producto, del tipo al vacío o no, específicamente destinado por el Fabricante a recibir directamente la muestra procedente del cuerpo humano y a conservarla para un examen diagnóstico in vitro.

CS (Common Specifications)
– Especificaciones comunes
Conjunto de requisitos técnicos y/o clínicos distintos de una norma que permiten cumplir las obligaciones legales aplicables a un producto, proceso o sistema.

DATOS CLÍNICOS
Información sobre la seguridad o las prestaciones derivadas de la utilización de un dispositivo y que proceda:

• desde las investigaciones clínicas del producto en cuestión;
• de las investigaciones clínicas o de otros estudios publicados en la literatura científica relativos a un producto cuya equivalencia con el producto de que se trate pueda demostrarse;
•  de los informes publicados en la bibliografía científica sometida a evaluación inter pares sobre otras experiencias clínicas relativas al producto de que se trate o a un producto cuya equivalencia con el producto de que se trate pueda demostrarse;
• De las informaciones clinicamente relevantes obtenidas a partir de la supervisión postcomercialización, en particular el seguimiento clínico post-comercialización.

DEFECTO DE UN DISPOSITIVO
Cualquier deficiencia en la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un producto destinado al estudio del rendimiento o a una investigación clínica, incluido el funcionamiento defectuoso, los errores de uso o la inadecuación de la información facilitada por el Fabricante.

DERIVADO
Una «sustancia no celular» extraída de tejidos o células humanos o animales mediante un proceso de fabricación. En este caso, la última sustancia utilizada en la fabricación del producto no contiene células ni tejidos.

DESTINO DE USO
El uso al que está destinado un producto según las indicaciones facilitadas por el Fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en el material o en las declaraciones de promoción o venta y según lo especificado por el Fabricante en la evaluación clínica.

DETERMINACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO
Análisis de todas las evaluaciones de los beneficios y riesgos que puedan ser pertinentes para el uso previsto del producto, cuando se utilice de acuerdo con el uso previsto por el Fabricante.

DIRECTRIZ
Documento que ofrece recomendaciones de comportamiento, redacción de documentos, requisitos, etc.

DISPOSITIVO FALSIFICADO
Todo dispositivo que contenga una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos relativos al marcado CE. Esta definición no incluye el incumplimiento no intencionado y no se refiere a las infracciones de los derechos de propiedad intelectual.

DISPOSITIVO OBJETO DE INVESTIGACIÓN
Un dispositivo que está siendo evaluado en una investigación clínica.

DISTRIBUIDOR
Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un producto hasta el momento de su puesta en servicio.

DoC (Declaración de conformidad) – Declaración de conformidad
Documento elaborado por el fabricante que certifica que los requisitos de los reglamentos vigentes se cumplen en relación con el producto en cuestión.

DoI (Declaration of Interests) – Declaración de interés
Declaración redactada y firmada por los autores de documentación para demostrar la conformidad del Dispositivo Médico en términos técnicos/científicos.

EO (Economic Operator) – Operador económico
Un Fabricante, un Representante, un Importador, un Distribuidor o la persona física y/o jurídica que efectúa una puesta en servicio, puesta a disposición y/o pone en el mercado un Dispositivo Médico.

EQUIPO DE DIAGNÓSTICO MÉDICO IN VITRO PARA PRUEBAS DE AUTODIAGNÓSTICO
Cualquier Producto Médico-Diagnóstico in vitro destinado por el Fabricante a ser utilizado por usuarios no profesionales, incluidos los dispositivos utilizados para los servicios de ensayo ofrecidos a usuarios no profesionales a través de los servicios de la sociedad de la información.

ESPECIFICIDAD DEL DIAGNÓSTICO
La capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador blanco asociado a una enfermedad o afección específica.

ESTUDIO DEL RENDIMIENTO
Estudio destinado a establecer o confirmar el rendimiento analítico o clínico de un Producto Médico-Diagnóstico In Vitro.

ESTUDIO INTERVENCIONISTA DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO DE UN PRODUCTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Un estudio del comportamiento clínico en el que los resultados de los ensayos pueden influir en las decisiones de gestión de pacientes y/o ser utilizados para orientar el tratamiento.

EUDAMED – Base de datos europea de Dispositivos Médicos
Database integrating different electronic systems in order to collect and process information on devices on the market and Economic Operators, certain aspects of conformity assessment, Notified Bodies, certificates, clinical investigations, market surveillance and surveillance.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Procedimiento para demostrar si se han cumplido los requisitos de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 relativos a un dispositivo.

EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO
La evaluación y el análisis de los datos para establecer o verificar la validez científica, el rendimiento analítico y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto.

FABRICANTE
Toda persona física o jurídica que fabrique o reactive un dispositivo, o que mande diseñar, fabricar o rehacer un dispositivo, y lo comercialice con su nombre o marca comercial.

FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) – Análisis de los modos y efectos de las averías
Metodología utilizada para analizar el modo de fallo o defecto de un proceso, producto y/o sistema. Se usa en el proceso de gestión de riesgos.

FSCA (Acción Correctiva de Seguridad de Campo) – Acción Correctiva de Seguridad de Campo
Acción emprendida por el Fabricante para reducir el riesgo de muerte o grave deterioro del estado de salud de los usuarios que entran en contacto con un Producto Médico.

FSN (Field Safety Notice)
– Aviso de seguridad sobre el terreno 
Comunicación enviada por el Fabricante y/o su Representante a los clientes y/o usuarios en relación con una FSCA.

FUNCIONAMIENTO DE UN PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
La capacidad de un Dispositivo Médico-Diagnóstico In Vitro para prestarse a su uso, según lo declarado por el Fabricante. Se trata de las prestaciones analíticas y, en su caso, de la prestación clínica en apoyo de este uso.

GDG (Generic Device Group) – Grupo Genérico de Dispositivos
Serie de productos con usos idénticos o similares o que comparten la misma tecnología, por lo que pueden clasificarse de forma genérica sin tener en cuenta características específicas.

GMDN (Global Medical Device Nomenclature) – Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos
Nomenclatura utilizada a nivel internacional. Dividido en 12 categorías, contiene aproximadamente 7000 términos primarios y 10000 sinónimos para Dispositivos Médicos. Recientemente se ha modificado y se han creado innumerables códigos nuevos.

GRAVE AMENAZA PARA LA SALUD PÚBLICA
Un evento que podría entrañar un riesgo inminente de muerte, un deterioro grave del estado de salud de una persona o de una enfermedad grave que pueda requerir una acción correctiva oportuna y que pueda provocar un índice significativo de morbilidad o mortalidad humanas, o que sea inusual o inesperado en ese momento y lugar.

GSPR (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento) – Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento
Los Fabricantes deben demostrar la conformidad con el GSPR, que proporciona criterios amplios y de alto nivel para la seguridad y las prestaciones aplicables a los aspectos de diseño, producción y postproducción, durante todo el ciclo de vida de todos los productos antes de su comercialización.

IFU (Instructions For Use) – Instrucciones de Uso
Información facilitada por el fabricante para informar al usuario del uso previsto y del uso correcto de un producto, así como de las precauciones que deban tomarse.

IMPMD (Implantable Medical Device) – Dispositivo Médico Implantable

Cualquier dispositivo, incluso el absorbido total o parcialmente, destinado a:

– ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o

– sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular por una intervención clínica y permanecer allí después de la intervención.

También se considerará como producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención clínica y a permanecer allí después de la intervención quirúrgica durante un período de al menos 30 días.

IMPORTADOR
Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce en el mercado de la Unión Europea un dispositivo originario de un tercer país.

INTEROPERABILIDAD
La capacidad de dos o más dispositivos, incluido el software, del mismo fabricante o de fabricantes diferentes de:

a) intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la correcta ejecución de una función específica sin modificar el contenido de los datos, y/o

b) comunicarse entre sí, y/o

c) funcionar conjuntamente según lo previsto.

INVESTIGADOR según IVDR (UE) 2017/746
Persona responsable de la realización de un estudio del rendimiento en un centro de estudio del rendimiento.

INVESTIGADOR según MDR (UE) 2017/745
Persona responsable de llevar a cabo una investigación clínica en un centro de investigación clínica.

INVMD (Invasive Device) – Dispositivo Invasivo
Cualquier dispositivo que penetra parcial o totalmente en el cuerpo a través de un orificio del cuerpo o la superficie corporal.

IQ (Installation Qualification) – Calificación de la Instalación
Proceso documentado para verificar que todos los aspectos de las instalaciones, servicios y equipos que afectan a la calidad del producto se ajustan a las especificaciones de diseño aprobadas y que la pieza de equipo o herramienta ha sido entregada e instalada correctamente.

INSTITUCIÓN SANITARIA
Organización cuyo objetivo principal es el tratamiento o tratamiento de pacientes o la promoción de la salud pública.

IVD (In Vitro Diagnostic) – Dispositivo Médico-Diagnóstico In Vitro
Cualquier Dispositivo Médico-Diagnóstico in vitro compuesto por un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, una parte de equipo, un software o un sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el Fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo sangre y tejidos donados, exclusiva o principalmente con el fin de proporcionar una o más de la siguiente información:

a) en un proceso o estado fisiológico o patológico;

b) una discapacidad física o intelectual congénita;

c) la predisposición a una condición clínica o a una enfermedad;

d) para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;

e) para predecir la respuesta o reacciones a un tratamiento;

f) para definir o controlar las medidas terapéuticas.

Los recipientes de las muestras también se consideran Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.

IVDR (UE) 2017/746
Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, publicado el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Establece las normas y los requisitos para la comercialización, la puesta a disposición y la puesta en servicio de los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro a partir del 26 de mayo de 2022.

KIT – Kit Procedimental
Combinación de productos envasados conjuntamente y comercializados para su uso en un uso médico específico.

LBL (label) – Etiqueta
La información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto o en el acondicionamiento de cada unidad o en el acondicionamiento de varios productos.

MATERIAL DE CONTROL
Sustancia, material o artículo destinado por el Fabricante a ser utilizado para verificar las características de funcionamiento de un Producto Médico-Diagnóstico in vitro.

MD o DM (Medical Device) – Dispositivo Médico
Cualquier instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el Fabricante a ser utilizado en el ser humano, solo o en combinación, para uno o varios de los siguientes usos médicos específicos:

– diagnóstico, prevención, control, predicción, pronóstico, tratamiento o atenuación de enfermedades,

– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, atenuación o compensación de una lesión o discapacidad,

– estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

– proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidos la sangre y los tejidos donados, que no ejerzan en el cuerpo humano o en su superficie la acción principal a la que está destinado por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede ser ayudada por tales medios.

Los siguientes productos también se consideran Dispositivos Médicos:

– dispositivos para el control de la concepción o el soporte de la concepción,

– los productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de los dispositivos contemplados en el apartado 4 del artículo 1 del MDR.

MDCG (Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos) – Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos
Grupo que asesora a la Comisión Europea y ayuda a la Comisión y a los Estados Miembros a garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

MDR (UE) 2017/745
Reglamento sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. La fecha de plena aplicación del MDR (UE) 2017/745 fue el 26 de mayo de 2021.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Programa que permite a organismos reconocidos y acreditados por las Autoridades Reguladoras de los cinco países adherentes (EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia) realizar una única auditoría con los Fabricantes de Productos Sanitarios para verificar que estos últimos cumplen los requisitos de gestión del Sistema de Calidad (GMP: Good Manufacturing Practice) de los Países de referencia.

MDVS (Medical Devices Vigilance System) – Sistema de vigilancia para Dispositivos Médicos
Se trata de un sistema de seguimiento posterior a la comercialización destinado a recoger, registrar y analizar activa y sistemáticamente los datos pertinentes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un producto durante toda su vida, a extraer las conclusiones necesarias y a determinar, aplicar y supervisar las medidas preventivas y correctoras, en su caso.

MEDIDAS CORRECTORAS EN MATERIA DE SEGURIDAD
Se trata de un sistema de seguimiento posterior a la comercialización destinado a recoger, registrar y analizar activa y sistemáticamente los datos pertinentes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un producto durante toda su vida, a extraer las conclusiones necesarias y a determinar, aplicar y supervisar las medidas preventivas y correctoras, en su caso.

NB (Notified Body)
– Organismo Notificado
Un organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con un reglamento.

NNM (Nanomaterial) – Nanomaterial
Material natural, derivado o fabricado con partículas en estado libre, agregado o aglomerado, en el que al menos el 50 % de las partículas de la granulometría numérica tienen una o más dimensiones exteriores de entre 1 nm y 100 nm. Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales.

NO VIABLE
Sin capacidad de metabolismo o multiplicación.

NORMA ARMONIZADA
Una norma europea adoptada sobre la base de una solicitud de la Comisión Europea para la aplicación de la legislación de la Unión en materia de armonización.

OEM (Original Equipment Manufacturer) – Fabricante de Equipos Originales
Persona física o jurídica que produce o rehace un dispositivo, o que manda diseñar, fabricar o rehacer, y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

OQ (Operational qualification) – Calificación Operativa
Proceso documentado que verifica el correcto funcionamiento de la máquina en el ambiente de trabajo.

ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Un organismo que lleva a cabo, en nombre de terceros, actividades de evaluación de la conformidad, incluidas actividades de calibración, ensayo, certificación e inspección.

PARTÍCULA
Una parte minúscula de materia con límites físicos definidos.

PATROCINADOR
Persona, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y encargarse de la financiación de la investigación clínica.

PDCA (Plan-Do-Check-Act) – Planificar, Hacer, Verificar, Actuar
Método de gestión iterativa que se utiliza para el control y la mejora continua de los procesos y productos.

PERSONA FÍSICA
La persona física indica un individuo identificado por su nombre y apellido.

PERSONA JURÍDICA
La persona jurídica es el conjunto organizado de personas y bienes que se considera sujeto de derecho.

PLAN DE ESTUDIO DEL RENDIMIENTO
Un documento que explica la motivación, los objetivos, la metodología de diseño, el seguimiento, las consideraciones estadísticas, la organización y la realización de un estudio del rendimiento.

PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Un documento en el que se expongan la motivación, los objetivos, el diseño, la metodología, el seguimiento, las consideraciones estadísticas, la organización y la realización de una encuesta clínica.

PMCF (Seguimiento Clínico Post-comercialización) – Seguimiento Clínico Post-comercialización
Proceso continuo que actualiza la evaluación del rendimiento y se trata en el plan de seguimiento posterior a la comercialización del Fabricante.

PMCFP (Post-Market Clinical Follow-up Plan) – Plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización
Plan que garantiza la actualización de la evaluación clínica realizada por el Fabricante.

PMCFR (Post-market Clinical Follow-Up Report) – Informe de Seguimiento Clínico Post-comercialización
Informe de los resultados obtenidos siguiendo un PMCFP.

PMPF (Seguimiento post-comercialización del rendimiento) – Seguimiento del rendimiento post-comercialización
Proceso continuo que actualiza la evaluación del rendimiento y se trata en el plan de seguimiento posterior a la comercialización del fabricante.

PMPFP (Post-market Performance Follow-Up Plan) – Plan de seguimiento del rendimiento post-comercialización
Plan que garantiza la actualización de la evaluación del rendimiento elaborada por el fabricante.

PMPFR (Post-market Performance Follow-Up Report) – Informe de seguimiento del rendimiento post-comercialización
Informe de los resultados obtenidos siguiendo el Plan de Seguimiento Post-comercialización.

PMS (Post-market Surveillance) – Vigilancia Post-comercialización
Todas las actividades realizadas por Fabricantes en colaboración con otros Operadores Económicos para establecer y mantener un procedimiento sistemático para recoger y analizar de manera proactiva la experiencia adquirida en los dispositivos que ponen en el mercado, que comercialicen o pongan en servicio, a fin de determinar la necesidad de adoptar inmediatamente medidas correctoras o preventivas.

PRESTACIONES
La capacidad de un dispositivo para alcanzar el destino declarado por el Fabricante.

PRODUCTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DESTINADO AL ESTUDIO DEL RENDIMIENTO
Un Dispositivo Médico-Diagnóstico in vitro destinado por el Fabricante a ser utilizado en un estudio de rendimiento. Los productos destinados a la investigación, sin ningún objetivo médico, no se considerarán destinados al estudio del rendimiento.

PRUEBAS CLÍNICAS
Los datos clínicos y los resultados de la evaluación del funcionamiento de un producto, en calidad y cantidad suficientes para permitir una evaluación cualificada sobre la capacidad del producto para obtener los beneficios clínicos y la seguridad esperados cuando se utiliza según lo previsto por el Fabricante.

PSUR (Periodic Safety Update Report) – Informe periódico de actualización de seguridad
Informe previsto para los productos sanitarios de las clases Iia, Iib y III que resume los resultados y conclusiones de los análisis de los datos recogidos en el marco de la vigilancia posterior a la comercialización sobre la base del plan de vigilancia posterior a la comercialización.

PUESTA A PUNTO DE NUEVO
Para la definición de Fabricante, la reconstrucción completa de un dispositivo ya comercializado o puesto en servicio, o la fabricación de un nuevo dispositivo a partir de dispositivos usados, para hacerlo conforme a los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746, junto con la concesión de una nueva vida al dispositivo renovado.

PUESTA EN SERVICIO
Fase en la que un dispositivo, distinto de un dispositivo destinado al estudio del rendimiento, ha sido puesto a disposición del usuario final por estar listo para su primer uso en el mercado de la Unión Europea según su destino de uso.

QMS o SGQ (Quality Management System) – Sistema de Gestión de Calidad
Conjunto de todas las actividades relacionadas e interdependientes que afectan a la calidad de un producto o servicio.

QTA – (Acuerdo Técnico de Calidad)
Acuerdo definido entre las partes y capaz de identificar el conjunto de las actividades y responsabilidades destinadas a garantizar el cumplimiento de los objetivos de calidad.

RA (Risk Analysis) – Análisis de Riesgo
Uso sistemático de la información disponible para identificar los peligros y estimar el riesgo.

RENDIMIENTO CLÍNICO según IVDR (UE) 2017/746
La capacidad de un producto para dar resultados en relación con un estado de enfermedad determinado o un proceso fisiológico o patológico en función de la población destinataria y del usuario previsto.

RENDIMIENTO CLÍNICO según MDR (UE) 2017/745
La capacidad de un producto, debida a efectos médicos, directos o indirectos, derivados de sus características técnicas o funcionales, incluidos los diagnósticos, de obtener el destino de uso declarado por el Fabricante, proporcionando así un beneficio clínico para los pacientes, cuando se utilice según lo previsto por el Fabricante.

REPROCESAMIENTO
Un proceso que se lleva a cabo en un dispositivo utilizado para permitir una reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y los procedimientos asociados, así como las pruebas y la restauración de la seguridad técnica y funcional del dispositivo utilizado.

RESULTADOS ANALÍTICOS
Capacidad de un Dispositivo Médico-Diagnóstico in vitro para detectar o medir correctamente un analito determinado.

RETIRADA DEL MERCADO
Toda medida destinada a obtener la devolución de un producto que ya se haya puesto a disposición del usuario final.

RETIRADA DEL MERCADO
Toda medida destinada a impedir la comercialización ulterior de un dispositivo en la cadena de suministro.

RIESGO
La combinación de la probabilidad de que se produzca una lesión y la gravedad de la misma.

RM (Risk Management) – Gestión de riesgos
Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento de riesgos.

RMF (Risk Management Files) – Archivos de gestión de riesgos
Conjunto de registros y otros documentos generados por la gestión de riesgos.

RMP (Risk Management Plan) – Plan de Gestión de Riesgos
Plan que especifica la estrategia de evaluación de riesgos que el fabricante aplica al producto.

RMR (Risk Management Report.) – Informe de Gestión de Riesgos
Informe que resume la estrategia y los resultados finales del proceso de gestión de riesgos.

SaMD (Software as a Medical Device) – Software autónomo
Software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos sin ser parte de un Dispositivo Médico de hardware.

SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA
La capacidad de un Dispositivo Médico-Diagnóstico In Vitro para reconocer la presencia de un marcador diana asociado a una enfermedad o afección específica.

SISTEMA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Combinación de productos, envasados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados para alcanzar un uso médico específico.

SOP (Procedimientos Operativos Estándar) – Procedimiento Operativo Estándar
Documento elaborado para aclarar y explicar qué hacer en cualquier proceso empresarial.

SRN (Single Registration Number) – Número de registro único
Número expedido por la autoridad competente al Fabricante, Representante o Importador y útil para la evaluación de la conformidad y el acceso a EUDAMED.

SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) – Síntesis Relativa a la Seguridad y al Rendimiento Clínico Documento elaborado por el fabricante para describir, identificar e informar sobre todos los aspectos relevantes relacionados con el rendimiento clínico del producto en cuestión.

STD – Estándar
Documento aprobado por organismos reconocidos que establece las normas, directrices o especificaciones técnicas para la realización de una actividad.

SUD (Single Use Device) – Dispositivos desechables
Dispositivo destinado a ser utilizado en una persona durante un solo procedimiento.

SUJETO
Una persona que participa en una investigación clínica.

SW – Software
Programa o conjunto de programas que pueden ser utilizados en un sistema de tratamiento de datos y se convierten en dispositivos si se ajustan a su definición.

TD o DT (Documentación Técnica) – Documentación Técnica
Documentación elaborada por el fabricante para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables y evaluada por los organismos responsables de la expedición del certificado CE de tipo.

UDI (Unidad de identificación del dispositivo) – Identificador único del dispositivo
Conjunto de caracteres numéricos o alfanuméricos creado sobre la base de normas de identificación de dispositivos y de codificación aceptadas internacionalmente. Permite la identificación inequívoca de un dispositivo específico en el mercado. El UDI está compuesto por el UDI-DI y el UDI-PI.

UDI-DI DE BASE
Es el identificador primario de un modelo del dispositivo. Es el DI asignado a nivel de la unidad de uso del dispositivo. Es la información clave clave para el registro en la base de datos de identificación única de los productos y se indica en los correspondientes certificados y declaraciones de conformidad de la UE.

UDI-DI (Device Identifier) – Identificación del Dispositivo
Código numérico o alfanumérico único específico de un model del dispositivo y empleado también como «clave de acceso» a las informaciones almacenadas en una base de datos UDI.

UDI-PI (Production Identifier)- Identificador de Producción
Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del dispositivo. Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del software y la fecha de fabricación o caducidad, o ambos.

USUARIO
Todo profesional sanitario o usuario no autorizado que utilice un producto.

USUARIO PROFANO
Persona sin cualificaciones formales en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o en una disciplina médica.

V&V (Verificación y validación) – Verificación y validación
Actividad teórica/práctica para garantizar que no se han omitido los requisitos de proceso/producto y que el proceso/producto funciona de forma que cumple las expectativas predefinidas.

VALOR PREDICTIVO
La probabilidad de que una persona que haya dado positivo en una prueba realizada con un producto sanitario para diagnóstico in vitro presente una enfermedad específica investigada, o de que una persona que haya dado negativo en dicha prueba no presente una enfermedad específica.

VALOR PREDICTIVO POSITIVO
La capacidad de un Dispositivo Médico-Diagnóstico in vitro para separar los resultados positivos verdaderos de los falsos positivos para un determinado atributo en una determinada población.

VALOR PREDICTIVO NEGATIVO
La capacidad de un Dispositivo Médico-Diagnóstico in vitro para separar los resultados negativos verdaderos de los negativos falsos para un determinado atributo en una determinada población.

VIGILANCIA DEL MERCADO
Las actividades realizadas y las medidas adoptadas por las autoridades públicas para verificar y garantizar que los productos cumplen los requisitos establecidos en la legislación de armonización pertinente de la Unión Europea y no afectan a la protección de la salud y la seguridad o cualquier otro aspecto de interés público.