INDIA: ahora se exige licencia de importación para los dispositivos de clase C y D
El 12 de octubre de 2023, la Central Drugs [...]
EE.UU.: Inspecciones FDA a fabricantes previstas a partir de enero de 2024
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EUROPA: Aprobada la Directriz MDCG sobre Software de productos sanitarios en combinación con hardware
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EE.UU.: solicitudes 510(k) sólo con el portal eSTAR
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EUROPA: ciberseguridad para los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo
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SUIZA: regulación de los productos no destinados a uso médico
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ARABIA SAUDÍ: a partir del 1 de septiembre, UDI obligatorio para las clases de riesgo medio y alto
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Reino Unido: se publica una plantilla para la alineación de la ampliación del MDR
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EUROPA: revisión de la ampliación de la línea Q&A MDR
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REINO UNIDO: la MHRA amplía la validez del marcado CE
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MÉXICO: Se modifica el procedimiento de renovación de registro y gestión de cambios
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EUROPA: se actualizó la directriz del MDCG sobre cambios significativos en productos sanitarios
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CANADÁ: Se prevén cambios en los procedimientos de retirada de productos y en las licencias de establecimiento (MDEL)
El 15 de abril, el Ministerio de Salud de Canadá [...]
AUSTRALIA: La TGA vuelve a actualizar la tabla de RES para nanomateriales
El 29 de marzo, la agencia reguladora australiana, Therapeutic and [...]
REINO UNIDO: La MHRA actualiza sus directrices sobre vigilancia
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