Escasez de productos sanitarios: Preguntas y respuestas sobre el artículo 10 bis del Reglamento (UE) 2024/1860
22/11/2024 La Comisión Europea ha publicado recientemente un documento titulado"Q&A [...]
Productos sanitarios innovadores en Arabia Saudí: Directriz MDS de la SFDA actualizada – G002. Versión 3.0 (2024)
22/11/2024 A raíz del creciente desarrollo tecnológico en el sector [...]
Actualización de la directriz 2022-5 Rev.1 del MDCG: aclaración de los productos fronterizos entre productos sanitarios y medicamentos
22/11/2024 En octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de [...]
Publicada la directriz 2024-11 del MDCG para la cualificación de los IVD
18/10/2024 El 8 de octubre de 2024, el Grupo de [...]
Actualizaciones del programa ASCA: tres proyectos de directrices de la FDA
18/10/2024 El 15 de septiembre de 2024, la FDA actualizó [...]
El CDRH amplía el programa piloto voluntario TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program)
18/10/2024 El 1 de octubre de 2024, el Centro de [...]
Australia: lista actualizada de principios esenciales para productos sanitarios
En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos [...]
FDA: se anuncia la fecha de aplicación de eSTAR para las solicitudes De Novo en una guía actualizada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció [...]
Modificaciones del reglamento sobre retirada de productos del mercado y MDEL en Canadá: publicado el SOR 2024-136
El 3 de julio de 2024 se publicó en la [...]
FDA: publicadas las tasas para el año fiscal 2025
El 31 de julio de 2024, la U.S. Food and [...]
UE: En el Diario Oficial la Ley sobre Inteligencia Artificial (AIA)
La Comisión Europea ha hecho público el texto definitivo de [...]
Novedad para los operadores económicos: directriz sobre accidentes y formulario de inscripción
A partir del 3 de junio de 2024 es [...]
MDCG 2021-5 Rev. 1: actualización de las «Orientaciones sobre normalización de productos sanitarios»
El 2 de julio de 2024, el Grupo de [...]
Reglamento (UE) 2024/1860: Modificaciones del Plan Eudamed y periodos transitorios para dispositivos de diagnóstico in vitro heredados
El 9 de julio de 2024 se publicó en [...]
MÉXICO: primeras autorizaciones de Software como Dispositivo Médico (SaMD) innovador
COFEPRIS, autoridad regulatoria mexicana, en mayo de 2024 anunció [...]
EMA: guía actualizada de preguntas y respuestas sobre combinaciones de medicamentos y dispositivos
En mayo de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos [...]
BRASIL: Programa Confianza de acceso acelerado para productos sanitarios ya registrados en otros países
A partir del 3 de junio de 2024, será [...]
SUIZA: Comercialización y dispositivos heredados
Dando un paso atrás en el tiempo, cabe recordar [...]
