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El marco regulatorio para el etiquetado de Dispositivos Médicos en Tailandia ha alcanzado un importante punto de síntesis con la publicación del Reglamento de Etiquetado de Dispositivos Médicos (B.E. 2568) en la Gaceta Real el 22 de diciembre de 2025. El Reglamento B.E. 2568 aclara y define con rigor los objetivos y requisitos de labelling (etiquetas y documentos de acompañamiento), consolidando en un marco único disposiciones anteriormente dispersas e introduciendo novedades operativas clave, especialmente en dispositivos reutilizables, requisitos lingüísticos y el uso de soportes digitales.
La fecha límite para la adecuación obligatoria se ha fijado para el 20 de junio de 2026.
Para los fabricantes, esto significa pasar de un sistema de reglas a menudo sujetas a diversas interpretaciones a un marco de requisitos más claros y definidos sobre contenidos, idiomas y plazos, dentro del alcance definido por la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y sus modificaciones posteriores.
El Nuevo Marco Normativo
El Reglamento B.E. 2568 actúa sobre tres pilares fundamentales:
- Transparencia y Seguridad (Artículos 5-8)
El reglamento especifica los contenidos mínimos de etiquetas e instrucciones, con un enfoque especial en los dispositivos reutilizables (Capítulo 2), para los cuales es obligatorio detallar los ciclos de esterilización y las condiciones de conservación para garantizar la seguridad posventa. Para instrumentos quirúrgicos y dentales reutilizables, se requiere la indicación clara de los ciclos de esterilización, condiciones de almacenamiento y, si aplica, la vida útil posapertura; para otros dispositivos, dicha información es obligatoria solo si es pertinente para el producto.Aunque los requisitos se aplican a todas las clases, la FDA tailandesa suele supervisar con mayor atención los productos de alto riesgo (ej. implantes, SaMD críticos) para asegurar la coherencia entre la etiqueta, las IFU y lo declarado en el registro.
- Requisitos Lingüísticos (Artículo 10)
Se codifica la distinción entre uso doméstico y profesional. Para productos de uso doméstico (home-use), la etiqueta y las IFU deben estar rigurosamente en idioma tailandés para proteger al usuario no experto. Para dispositivos de uso profesional, se permite el uso del inglés, siempre que sea claro y accesible para el personal clínico. - Digitalización (Artículos 12-14)
El Reglamento oficializa el uso de códigos QR y e-IFU, particularmente para el software (SaMD) y los dispositivos conectados. Para ciertos dispositivos de alto riesgo, la FDA tailandesa aún puede exigir instrucciones de uso (IFU) en formato papel; por lo tanto, la transición tra el soporte digital y el físico debe evaluarse caso por caso. La información digital debe estar sincronizada con la documentación física, actualizarse en paralelo con cualquier cambio en el registro y ser accesible incluso sin conexión (offline), para garantizar la continuidad informativa en cualquier entorno clínico.
El Vínculo de los 120 Días en la Fase Posimportación
Un punto crítico para la cadena de suministro es el Artículo 15, que disciplina la fase posimportación. Una vez obtenida la licencia, el importador tiene un plazo perentorio de 120 días para completar el etiquetado conforme en Tailandia, incluyendo la gestión del idioma, códigos QR y diseño. Superar este plazo conlleva el riesgo de bloqueo de la distribución en el mercado local, con posibles repercusioni en los tiempos de suministro.
Checklist de Conformidad: Contenidos Obligatorios (Ref. B.E. 2568)
Según los requisitos consolidados, cada dispositivo debe garantizar la presencia de los siguientes datos, según corresponda y siguiendo las instrucciones de la FDA tailandesa:
- Identificación: Nombre comercial y uso previsto (intended use).
- Trazabilidad: Número de lote/serie y código UDI (si aplica).
- Datos de la Empresa: Nombre y dirección del fabricante y del importador local.
- Temporalidad: Fecha de fabricación y caducidad (o estabilidad posapertura).
- Instrucciones: Advertencias, contraindicaciones y precauciones de uso.
- Gestión Técnica: Condiciones de almacenamiento y procedimientos de esterilización validados.
Cómo Prepararse para la Caducidad
Actuar de inmediato en la clasificación de la cartera de productos (uso doméstico frente a profesional, clase de riesgo) es esencial, ya que la clasificación influisce directamente en los requisitos lingüísticos, el tipo de IFU y los contenidos obligatorios de labelling.
La actualización de los diseños gráficos (layouts) e la definición clara de las responsabilidades entre el fabricante y el importador local – en particular en lo que respecta al labelling en Tailandia y al cumplimiento del límite de 120 días – son pasos fundamentales para una transición fluida.
El mercado tailandés de 2026 ya no acepta incertidumbres: la conformidad del labelling es ahora el pilar central de la seguridad del paciente e un elemento clave para la sostenibilidad comercial en el país.
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FUENTE: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
Fecha de publicación: 29/01/2026
