Productos fronterizos: definiciones y requisitos
En este Libro Blanco, se ofrecen las definiciones y los requisitos necesarios para los productos fronterizos, en particular para los [...]
29 11 2023
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22 11 2023
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INDIA: ahora se exige licencia de importación para los dispositivos de clase C y D
El 12 de octubre de 2023, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) publicó en su sitio web oficial la [...]
22 11 2023
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EE.UU.: Inspecciones FDA a fabricantes previstas a partir de enero de 2024
El pasado mes de octubre de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) actualizó en su página web oficial el [...]
22 11 2023
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EUROPA: Aprobada la Directriz MDCG sobre Software de productos sanitarios en combinación con hardware
El pasado mes de octubre de 2023, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó la directriz MDCG 2023-4 [...]
25 10 2023
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3 cosas que hay que saber sobre los productos sanitarios basados en sustancias
26 octubre 2023 Los productos sanitarios basados en sustancias están regulados específicamente por el MDR (UE) 2017/745, empezando por la [...]
20 10 2023
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EE.UU.: solicitudes 510(k) sólo con el portal eSTAR
El 2 de octubre de 2023, la FDA publicó una actualización de la guía Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) [...]
20 10 2023
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EUROPA: ciberseguridad para los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo
El 11 de septiembre de 2023, la Comisión Europea publicó en su página oficial el documento Cybersecurity of Artificial Intelligence in [...]
20 10 2023
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SUIZA: regulación de los productos no destinados a uso médico
El 29 de septiembre de 2023, el Consejo Federal Suizo modificó la Ordenanza de Productos Sanitarios para mejorar la seguridad de [...]
27 09 2023
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Inteligencia artificial en los productos sanitarios
29 septiembre 2023 ¿Qué es la inteligencia artificial? La inteligencia artificial (IA) es una rama de la informática dedicada a [...]
20 09 2023
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¿Qué es un documento o lista de origen externo?
Se consideran documentos de origen externo los reglamentos, leyes, normativas obligatorias y/o aplicables, normas técnicas y cualquier otro acto público o [...]
