La evolución del software médico plantea un reto creciente para reguladores y fabricantes: ¿cómo permitir la actualización continua de un producto [...]
Se acerca el 26 de septiembre de 2026, una fecha decisiva para la continuidad en el mercado europeo de los productos [...]
El 3 de agosto de 2026 se publicó la Revisión 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011), documento de referencia para [...]
Este Whitepaper es una guía destinada a apoyar a los fabricantes de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro en la correcta aplicación del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 y en la gestión del expediente técnico.
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR) deroga la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y [...]
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea del 17 de junio de 2026 dos Decisiones [...]
Tal y como se anunció en la Nota Informativa de la AEMPS de mayo de 2026, desde el 15 de junio [...]
La biocompatibilidad de los productos sanitarios es la capacidad de un producto para interactuar con el cuerpo humano sin provocar reacciones [...]
Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de Dispositivos Médicos y kits de [...]
En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
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