Traducido con AI
El 20 de abril de 2026 se publicó la revisión 1 de la guía MDCG 2021-24. La actualización introduce aclaraciones interpretativas relevantes para la clasificación de los Dispositivos Médicos en el marco del Reglamento MDR (UE) 2017/745, con especial atención a los dispositivos implantables, los accesorios para desfibriladores, los dispositivos activos y los esterilizadores. El objetivo es favorecer una interpretación más uniforme del MDR por parte de los fabricantes y los organismos notificados.
De la intervención quirúrgica al procedimiento clínico
El término “surgical” (quirúrgico) ha sido sustituido por “clinical” (clínico). La guía aclara que la noción de procedimiento clínico incluye tanto intervenciones quirúrgicas como intervenciones no quirúrgicas. En este contexto:
- también entran en el concepto de implante los dispositivos introducidos mediante técnicas no quirúrgicas, como cánulas, catéteres o agujas;
- sigue siendo determinante el criterio de 30 días previsto en el MDR: un dispositivo introducido parcial o totalmente durante al menos 30 días en el marco de un procedimiento clínico se considera implantable, incluso en ausencia de una incisión tradicional.
En síntesis, la condición de “dispositivo implantable” no puede excluirse únicamente porque el dispositivo no se introduzca mediante una intervención quirúrgica de tipo tradicional.
Regla 8 y nuevas aclaraciones
La Regla 8 del Anexo VIII del MDR (UE) 2017/745 regula los dispositivos implantables y los invasivos de largo plazo. En términos generales, estos dispositivos se clasifican en la clase IIb, pero pueden pasar a la clase III cuando están destinados al contacto con el corazón, el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central.
La revisión 1 amplía de cinco a siete las notas prácticas de la Regla 8, introduciendo aclaraciones importantes desde el punto de vista aplicativo. En particular:
- la exención prevista en el artículo 52, apartado 4, del MDR, para algunos dispositivos de clase IIb, como suturas, grapas, tornillos, placas y dispositivos análogos, se refiere al procedimiento de evaluación de la conformidad y no determina por sí sola la clase del dispositivo.
- La clasificación sigue estando vinculada a las reglas aplicables del Anexo VIII y a la finalidad prevista del producto;
- El concepto de contacto con la columna vertebral se extiende a todas las estructuras óseas que la componen, desde la región cervical hasta el coxis, e incluye también las apófisis espinosas y transversas. Esta aclaración también es relevante para los ganchos vertebrales y dispositivos afines, porque refuerza una interpretación anatómica amplia de la Regla 8, coherente con la lógica de la regla y con las excepciones ya previstas para ciertas categorías de dispositivos implantables.
Regla 10 y dispositivos activos
La revisión 1 actualiza también la parte dedicada a los dispositivos activos, con nuevos ejemplos en la Regla 10 y una reorganización del texto para hacer más claro el vínculo entre la función del dispositivo y su clasificación correspondiente. En particular:
- Entre los ejemplos actualizados figuran los fondoscopios, que la guía encuadra entre los dispositivos activos con una función diagnóstica o de observación específica.
- El punto de interés no es solo la lista de ejemplos, sino el hecho de que la guía hace más legible el criterio de aplicación de la regla en relación con la finalidad prevista del producto.
Regla 16 y esterilizadores
Otra aclaración se refiere a la Regla 16, que en la revisión 1 confirma la clasificación en clase IIa de los esterilizadores destinados a esterilizar Dispositivos Médicos en un entorno médico, tanto invasivos como no invasivos. En particular:
- la clase IIa sigue aplicándose a los esterilizadores utilizados en un entorno médico;
- la aclaración sirve para delimitar mejor el ámbito de aplicación de la regla;
- el objetivo es reducir las incertidumbres interpretativas en la clasificación de los esterilizadores utilizados en centros sanitarios o en contextos asimilables.
Otras actualizaciones técnicas
Aunque el foco principal está en los implantables, la revisión introduce otras aclaraciones relevantes:
- Accesorios para desfibriladores (Regla 22): distinción entre accesorios integrados en el sistema y accesorios comercializados por separado, que pueden quedar bajo la Regla 9 o la Regla 1 en función de su finalidad prevista.
- Dispositivos activos: nuevos ejemplos aplicativos para la Regla 10 y actualizaciones también para la Regla 12.
- Terminología (Sección 3.2): sustitución sistemática del término “device” por “product” para alinearlo con el Reglamento (UE) 2017/745.
Conclusiones
La revisión 1 de la MDCG 2021-24 representa una actualización relevante para el sector de los Dispositivos Médicos. Los fabricantes deberán revisar la clasificación de sus dispositivos a la luz de estas novedades, verificando el posible impacto sobre la documentación técnica y los procedimientos de evaluación de la conformidad.
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