El 5 de mayo de 2026 se publicó il Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que introduce un marco armonizado de requisitos de calidad y de procedimiento para las actividades de los Organismos Notificados (ON) designados con arreglo a los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. El objetivo es reducir las diferencias operativas entre los Organismos Notificados , reforzar la coherencia de las evaluaciones de la conformidad y aumentar la previsibilidad de los plazos y los costes.
Para los fabricantes, esto supone procesos más planificables , un control superior y la reducción de los plazos de los procedimientos.
1. Transparencia en los presupuestos y protección de costes
El Organismo Notificado ya no podrá emitir presupuestos genéricos. Para remitir un presupuesto al fabricante, deberá seguir procedimientos documentados y solicitar información estandarizada (como la condición de micro, pequeña o mediana empresa, los centros implicados y una descripción detallada del producto), con el fin de garantizar que la solicitud sea correcta desde el inicio.
La oferta debe desglosar:
- Costes estimados para la evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
- Costes de revisión de la documentación técnica.
- Costes de actividades de vigilancia y auditorías sin previo aviso.
Además:
- El ON debe informar previamente si los costes superan en más de un 10% la estimación inicial.
- Cualquier incremento deberá estar debidamente justificado.
2. Plazos para la evaluación de la conformidad
El Reglamento introduce topes máximos obligatorios para las principales fases de la evaluación de la conformidad.
Revisión de la solicitud y firma del contrato:
- Máximo 30 días.
- El cronograma comienza el día en que el ON recibe la solicitud completa y finaliza con la firma del contrato.
Auditoría del SGC:
- Máximo 120 días.
- El plazo computa desde el inicio de la primera actividad de auditoría hasta la finalización de la revisión final.
Evaluación de la documentación técnica:
- Máximo 90 días.
- El plazo concluye con la revisión final de la documentación técnica.
Decisión y expedición del certificado de conformidad:
- Máximo 20 días.
- El plazo comienza el día siguiente a la finalización de la última revisión final y termina con la expedición del certificado y el registro en Eudamed.
3. Gestión de interruzioni de plazos (clock-stop)
Las interrupciones del cronograma por solicitudes de aclaración o información complementaria por parte del ON estarán limitadas en número.
El reglamento establece:
- Máximo una sola interrupción para la fase de revisión de la solicitud y firma del contrato.
- Máximo cuatro interrupciones para la fase de auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
- Máximo cuatro interrupciones para la evaluación de la documentación técnica.
El objetivo es reducir los retrasos y los tiempos considerados excesivamente prolongados por los propios operadores del sector.
4. Renovación de certificados: procedimientos ágiles
Para la recertificación (renovación de certificados), los ON deberán evitar repetir evaluaciones ya realizadas durante la certificación inicial.
La revisión deberá centrarse especialmente en las modificaciones del producto o del Sistema de Gestión de la Calidad, en los resultados de la vigilancia poscomercialización y en los datos del mundo real derivados de esta. El análisis también deberá considerar el estado de la técnica y la evolución del perfil de riesgo del producto.
Cronograma para las renovaciones:
- La revisión de la documentación debe concluir en un máximo de 90 días desde la recepción de la solicitud.
- La decisión final y la reexpedición del certificado deben realizarse en un plazo de 20 días desde la revisión final.
5. Monitoreo público del desempeño
Los Organismos Notificados deberán publicar informes con información sobre los plazos de las actividades de evaluación de la conformidad y la correspondencia entre presupuestos y costes efectivamente aplicados. Este mecanismo de notificación tiene como objetivo garantizar una mayor transparencia y permitir a los fabricantes comparar el desempeño de los distintos Organismos Notificados.
6. Aplicación
El Reglamento será aplicable a partir del 25 de febrero de 2027. No obstante, se han establecido disposiciones transitorias específicas para garantizar una adaptación gradual tanto de los Organismos Notificados como de los Fabricantes. Para una visión detallada de las medidas transitorias y los plazos – incluidas las excepciones para contratos vigentes y renovaciones de certificados – se remite a los artículos 8 y 9 del Reglamento.
