El 28 de mayo de 2026 entra en vigor la obligatoriedad de EUDAMED: ¿qué hacer ahora?
Traducido con IA El 27 de noviembre de 2025, la [...]
Nuevas GMP en China: Evolución del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos
Traducido con IA Después de once años, la Administración Nacional [...]
Health Canada Inicia la Fase II de Consulta para Modernizar las Licencias de Establecimiento (MDEL)
Traducido con IA El 8 de noviembre de 2025, [...]
España Completa la Adaptación al IVDR con el Real Decreto 942/2025
Traducido con IA El 23 de octubre de 2025 [...]
Malasia se adhiere a MDSAP como miembro afiliado: nuevas posibilidades de expansión
Traducido con IA Continúan los incentivos interesantes para los [...]
UE: Actualizado el manual de clasificación y productos frontera de productos sanitarios según MDR e IVDR
Traducido con IA En septiembre de 2025, el Borderline [...]
Gran Bretaña: Mayor certeza con el Modelo Estándar para los Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR)
Traducido con IA El 5 de septiembre de 2025, [...]
Regulatory Reliance en Asia: Malasia-China y Malasia-Singapur aceleran el market access
Traducido con IA Se intensifican las iniciativas de cooperación [...]
México: un verano de pleno fermento reglamentario
Traducido con IA. México está viviendo un período de [...]
UE: actualizadas las tablas de los Requisitos Lingüísticos del MDR
Traducido con IA El 29 de agosto de 2025, [...]
Publicidad Médica en Italia: Las Nuevas Directrices
Traducido con inteligencia artificial. El 21 de julio de [...]
Calificación de Software para IVD: La Guía de Team-NB
Traducido con inteligencia artificial. El Team-NB, la asociación europea [...]
Suiza: Módulo UDI activado y requisitos para Sistemas y Kits de Procedimiento
Traducido con inteligencia artificial. Tras la no-extensión del Acuerdo [...]
México abre la puerta: registro abreviado para productos sanitarios con homologación internacional
México refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado [...]
Aplicaciones de productos sanitarios: ¿quién es responsable? La guía 2025-4 del MDCG aporta claridad
En el campo de la salud digital, las aplicaciones de [...]
El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía las eIFU a todos los productos de uso profesional
Las instrucciones de uso (IFU) son un componente clave del [...]
Vietnam: fin de las excepciones a las licencias de importación a partir del 1 de julio de 2025
El sector de los productos sanitarios en Vietnam ha sido [...]
El sistema UDI para productos sanitarios en Australia: novedades y plazos clave
El 24 de marzo de 2025 marca un hito [...]
