Traducido con IA
El 8 de noviembre de 2025, Health Canada (HC) inició una consulta pública sobre la propuesta de modernización de las Licencias de Establecimiento de Productos Sanitarios (Medical Device Establishment Licences – MDEL), que autorizan la comercialización de productos sanitarios.
En previsión de los inminentes cambios de la Segunda Fase de modificaciones al Reglamento de Productos Sanitarios (Medical Devices Regulations) y con el fin de aumentar la previsibilidad y la transparencia para la industria, Health Canada desea recabar las opiniones de las partes interesadas (stakeholders).
Esta iniciativa sigue a la Primera Fase de modificaciones, que culminó con la publicación de reglamentos en la Gaceta de Canadá, Parte II (17 de junio de 2024), que entraron en vigor el 14 de diciembre de 2024. Además, se enmarca en el Plan Regulador Prospectivo 2024-2026 (Forward Regulatory Plan 2024-2026) de Health Canada, que define las intervenciones estratégicas de reforma para hacer que el sistema regulador sea más eficaz y simplificado.
La consulta está abierta a todas las partes interesadas y permanecerá disponible hasta el 17 de enero de 2026 (huso horario Eastern Standard Time – EST). Health Canada tendrá en cuenta las contribuciones recogidas durante este proceso en la publicación final de los documentos.
Objetivos
La propuesta de modificación se centra en tres puntos clave, indicados explícitamente por Health Canada:
- Eliminar la obligación para los Distribuidores Extranjeros (Foreign Distributors) de poseer una Licencia MDEL, siempre que vendan sus productos sanitarios exclusivamente a través de distribuidores canadienses (Canadian distributors) que posean una MDEL válida.
Esta modificación está respaldada por un análisis de Health Canada que estima beneficios para los distribuidores extranjeros por valor de 2,3 millones de dólares canadienses (en valor actual) en diez años. - Aclarar la obligación para los titulares de MDEL de establecer, implementar y mantener procedimientos documentados para todas las actividades reguladas.
- Trazabilidad: requerir a todos los solicitantes de MDEL y a los titulares de Licencia que proporcionen una lista de personas (proveedores) que venden productos sanitarios en Canadá, con la obligación de mantenerla actualizada.
Documentos de Orientación Sujetos a Revisión
Health Canada también está solicitando opiniones sobre las revisiones de los siguientes documentos de orientación y formularios, que son parte integral del sistema MDEL:
- GUI-0016 (Guía sobre la Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios): documento que define los requisitos para obtener y mantener la MDEL.
- GUI-0064 (Guía de Inspecciones): documento sobre cómo Health Canada inspecciona los establecimientos.
- GUI-0079 (Guía de Clasificación de Riesgo): documento sobre la clasificación del riesgo para las inspecciones, lo que influye en la frecuencia de las mismas.
- FRM-0292 (Formulario de Solicitud): Formulario de Solicitud MDEL (MDEL Application Form) e instrucciones relativas.
Conclusiones y Próximos Pasos
La segunda fase de modificaciones al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) sobre las Licencias de Establecimiento representa un paso significativo: por un lado, reduce las cargas regulatorias para los distribuidores extranjeros; por otro, refuerza la trazabilidad, la calidad y el cumplimiento (compliance) para los operadores que actúan en el mercado canadiense.
Continuaremos siguiendo las actualizaciones de Health Canada en relación con el resultado de esta consulta y la publicación de los reglamentos finales.
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