L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento (“Medical Device Establishment Licences – MDEL”) che autorizzano l’immissione in commercio di Dispositivi Medici.
In previsione degli imminenti cambiamenti della Seconda Fase di modifiche al Regolamento sui Dispositivi Medici (“Medical Devices Regulations”) e al fine di aumentare la prevedibilità e la trasparenza per l’industria, Health Canada desidera raccogliere le opinioni degli stakeholder.
L’iniziativa segue la Prima Fase di modifiche, sfociata nella pubblicazione di regolamenti sulla Gazzetta Ufficiale del Canada, Parte II (17 giugno 2024), entrati in vigore il 14 dicembre 2024. Inoltre, rientra nel piano Forward Regulatory 2024-2026 di Health Canada che definisce gli interventi strategici di riforma per rendere il sistema regolatorio più efficace e semplificato.
La consultazione è aperta a tutti gli stakeholder e rimarrà disponibile fino al 17 gennaio 2026 (fuso orario Eastern Standard Time – EST). Health Canada prenderà in considerazione i contributi raccolti durante questo processo nella pubblicazione finale dei documenti.
Obiettivi
La proposta di modifica si concentra su tre punti chiave, indicati esplicitamente da Health Canada
- Rimuovere l’obbligo per i distributori esteri (“Foreign Distributors”) di detenere una Licenza MDEL, a condizione che vendano i propri Dispositivi Medici esclusivamente attraverso distributori canadesi (“Canadian distributors”) detentori di una MDEL valida.
Questa modifica è supportata da un’analisi di Health Canada che stima benefici per i foreign distributors pari a 2,3 milioni di dollari canadesi (in valore attuale) in dieci anni. - Chiarire l’obbligo per i titolari di MDEL di stabilire, attuare e mantenere procedure documentate (“documented procedures”) per tutte le attività regolamentate.
- Tracciabilità: richiedere a tutti i richiedenti MDEL e ai titolari di Licenza di fornire un elenco di persone (fornitori) che vendono Dispositivi Medici in Canada, con obbligo di aggiornamento.
Documenti guida soggetti a revisione
Health Canada sta sollecitando opinioni anche sulle revisioni dei seguenti documenti di guida e moduli, che sono parte integrante del sistema MDEL:
- GUI-0016 (Guida sulla Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici): documento che definisce i requisiti per ottenere e mantenere la MDEL.
- GUI-0064 (Guida alle Ispezioni): documento su come Health Canada ispeziona gli stabilimenti.
- GUI-0079 (Guida alla Classificazione del Rischio): documento sulla classificazione del rischio per le ispezioni che influenza la frequenza ispettiva.
- FRM-0292 (Modulo di Domanda): modulo MDEL Application Form (Modulo di domanda MDEL) e relative istruzioni.
Conclusioni e prossimi passi
La seconda fase di modifiche al Medical Device Regulation (MDR) sulle Licenze di Stabilimento rappresenta un passaggio significativo: da un lato, riduce gli oneri regolatori per i distributori esteri; dall’altro, rafforza la tracciabilità, la qualità e la compliance per gli operatori che operano sul mercato canadese.
Continueremo a seguire gli aggiornamenti di Health Canada in merito all’esito di questa consultazione e alla pubblicazione dei regolamenti finali.
>>> Siamo pronti a offrire supporto su ogni aspetto regolatorio della commercializzazione di Dispositivi Medici in Canada: scopri come.
FONTE:
