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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 12 dicembre 2018

    SINGAPORE: aumento delle tariffe regolatorie da aprile 2019

    Dal 2 aprile 2019, l’Autorità Regolatoria del Singapore Health Sciences Authority (HSA), applicherà un aumento del 3% delle tariffe destinate alle attività regolatorie sui dispositivi medici. Per lo più invariate dal 2006, le ...
  • 12 dicembre 2018

    AUSTRALIA: nuovi requisiti per dispositivi medici impiantabili

    Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal 1° dicembre 2018, il governo australiano richiederà che alcuni dispositivi ...
  • 12 dicembre 2018

    UNIONE EUROPEA: aggiornato il manuale sui dispositivi borderline

    Pubblicata lo scorso 30 ottobre 2018 dalla Commissione Europea, la versione più recente del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices ” mostra, attraverso sei ...
  • 14 novembre 2018

    COREA DEL SUD: Proposta l’armonizzazione delle KGMP alla ISO 13485:2016

    Con l’obiettivo di armonizzare le Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) ai requisiti della norma ISO 13485:2016, l’Autorità Regolatoria sudcoreana Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso lo scorso 1° ottobre ...
  • 14 novembre 2018

    USA: Aggiornata la linea guida FDA sulla cybersecurity nei dispositivi medici

    Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei dispositivi medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza informatica, FDA ha emesso lo scorso 18 ottobre la bozza ...
  • 14 novembre 2018

    UNIONE EUROPEA: cinque linee guida sull’implementazione dell’UDI

    Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) ...
  • 17 ottobre 2018

    INDIA: Linee guida operative per dispositivi medici e IVD

    Linea guida per dispositivi medici (DM) Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato in vigore lo scorso gennaio, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), ...
  • 17 ottobre 2018

    USA: Programma pilota Quality in 510(k) “Quik” Review

    Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in ...
  • 27 settembre 2018

    CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre

    Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) della MDR SOR 98/282 canadese, infatti, entro il 1° novembre di ...
  • 27 settembre 2018

    ISO: pubblicata la ISO 10993-1:2018

    Lo scorso agosto è stata pubblicata la versione 2018 dello Standard ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. Qui di ...

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