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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 16 ottobre 2017

    La gestione della traduzione della documentazione medicale

    Attraverso il White Paper La gestione della traduzione della documentazione medicale potrai subito sapere: la regolamentazione attuale secondo la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; cos’è la validazione della traduzione; cos’è l’accuratezza della traduzione. Compila il ...
  • 10 ottobre 2017

    RUSSIA: limitato l’accesso agli appalti pubblici ai fabbricanti stranieri

    La Resolution n°967 e la Resolution n°968 sono recentemente entrate in vigore al fine di limitare ulteriormente la partecipazione ad appalti pubblici a fabbricanti stranieri, con particolare riferimento ai produttori ...
  • 6 ottobre 2017

    ASEAN cos’è?

    Guarda il video per sapere a che punto siamo con la ASEAN Medical Device Directive e come cambierà il mercato dei dispositivi medici nei paesi della Comunità Economica Asiatica. https://www.youtube.com/watch?v=XxJ-BjeqcVw Ricevi gratuitamente ...
  • 2 ottobre 2017

    CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

    A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...
  • 26 settembre 2017

    USA: FDA crea web page per l’accreditamento Small Business

    Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma ...
  • 19 settembre 2017

    FRANCIA: notifica obbligatoria per i dispositivi medici di classe III e impiantabili

    In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...
  • 15 settembre 2017

    ASEAN cos’è?

    Attraverso il White Paper ASEAN cos’è potrai subito sapere: perché è nata la Association of Southeast Asian Nations; cos’è la Direttiva ASEAN; a che punto siamo oggi. Compila il form e ottieni subito gratis il ...
  • 13 settembre 2017

    USA: novità dal mondo FDA

    Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai ...
  • 11 settembre 2017

    INDIA: opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita

    Guarda il video per avere un’overview del mercato indiano dei dispositivi medici, le opportunità e la Regolamentazione in divenire. https://youtu.be/RLmJZj3oqTE Ricevi gratuitamente il whitepaper “INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in ...
  • 7 settembre 2017

    INDIA: approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

    In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti: la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, ...

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