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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 15 novembre 2017

    CINA: possibile approvazione di dati clinici esteri presso CFDA

      Il 10 ottobre 2017 CFDA ha pubblicato la proposta di legge “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”.   Con l’approvazione di questa proposta di legge, i ...
  • 10 novembre 2017

    USA: pubblicate due linee guida inerenti la procedura 510(k)

    Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
  • 7 novembre 2017

    REGNO UNITO: come la Brexit affronta il Nuovo regolamento

    È stata recentemente pubblicata dalle Associazioni inglesi del settore dispositivi medici e IVD una lettera diretta a chi si sta impegnando nella negoziazione Brexit.   L’intento della lettera è evidenziare la necessità ...
  • 2 novembre 2017

    La soddisfazione del Cliente

    Attraverso il White Paper La soddisfazione del cliente potrai subito sapere: l’indice di soddisfazione del cliente; lo standard ISO 9001; la strategia del miglioramento continuo. Compila il form e ottieni subito gratis il tuo ...
  • 31 ottobre 2017

    Il ruolo della Persona Responsabile alla luce dei Nuovi Regolamenti

    Il ruolo della Persona Responsabile alla luce dei Nuovi Regolamenti I regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col ...
  • 26 ottobre 2017

    La gestione della traduzione della documentazone medicale

    Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla gestione della traduzione della documentazione medicale. https://www.youtube.com/watch?v=z-D7sTq8zCQ Ricevi gratuitamente il whitepaper “La gestione della traduzione della documentazione medicale“
  • 16 ottobre 2017

    La gestione della traduzione della documentazione medicale

    Attraverso il White Paper La gestione della traduzione della documentazione medicale potrai subito sapere: la regolamentazione attuale secondo la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; cos’è la validazione della traduzione; cos’è l’accuratezza della traduzione. Compila il ...
  • 10 ottobre 2017

    RUSSIA: limitato l’accesso agli appalti pubblici ai fabbricanti stranieri

    La Resolution n°967 e la Resolution n°968 sono recentemente entrate in vigore al fine di limitare ulteriormente la partecipazione ad appalti pubblici a fabbricanti stranieri, con particolare riferimento ai produttori ...
  • 6 ottobre 2017

    ASEAN cos’è?

    Guarda il video per sapere a che punto siamo con la ASEAN Medical Device Directive e come cambierà il mercato dei dispositivi medici nei paesi della Comunità Economica Asiatica. https://www.youtube.com/watch?v=XxJ-BjeqcVw Ricevi gratuitamente ...
  • 2 ottobre 2017

    CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

    A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...

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