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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 8 agosto 2018

    USA: Presentazione dell’Annual Report 2018 al CDRH

    Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for ...
  • 8 agosto 2018

    USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

    L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration ...
  • 8 agosto 2018

    UNIONE EUROPEA: Istruzioni utili per Fabbricanti di DM e IVD

    Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 ...
  • 19 luglio 2018

    RUSSIA: Registrazione semplificata per DM e IVD

    Il governo russo ha rilasciato il decreto n. 633 “On Amending the Rules for the State Registration of Medical Products”, attuando dei cambiamenti tanto attesi alle regole di registrazione dei ...
  • 19 luglio 2018

    REGNO UNITO: Linea guida per software stand-alone e applicazioni medicali

    Al fine di offrire chiarimenti in merito a quali applicazioni e quali software stand-alone rientrano nella definizione di dispositivi medici e IVD, nonché la relativa regolamentazione, l’Autorità Regolatoria inglese Medicines ...
  • 19 luglio 2018

    USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562

    Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie ...
  • 18 luglio 2018

    La qualifica delle apparecchiature nella validazione di processo

    Qualifica o validazione? La convalida o validazione di processo rappresenta non solo la dimostrazione sostanziale, ma anche quella formale della sua capacità – entro determinati parametri – di fornire in maniera ...
  • 12 luglio 2018

    SPAGNA: Attivazione del portale CCPS

    Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un  nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización ...
  • 3 luglio 2018

    MALESIA: Implementato il Medical Device Regulation

    A partire dal 1° luglio 2018 tutti i dispositivi medici dovranno soddisfare i requisiti di registrazione previsti dalla sezione 5 del Medical Device Act 2012 per poter essere commercializzati in Malesia.           Pubblicata il ...
  • 3 luglio 2018

    USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici

    L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi medici.   I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le ...

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