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News

Aggiornamenti e ultime notizie dal mondo Dispositivi Medici e IVD

Brexit News

Il Regno Unito ha lasciato l’UE e il periodo di transizione si sta concludendo.

Swiss News

Con l’aggiornamento MDR (UE) 2017/745, la Svizzera è diventato un Paese Terzo per l’UE per quanto riguarda il settore medicale. 

Schede Paese

Una panoramica dei requisiti regolatori per l’accesso al mercato nei paesi più significativi.

 FAQ

Le risposte ai quesiti più frequenti per esportare Dispositivi Medici e  IVD all’estero.

Servizi

Consulenza strategico-regolatoria

Gli esperti Thema seguono i complessi cambiamenti in ambito regolatorio e vi guidano nelle trasformazioni necessarie per operare con successo nel campo dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro.

Supporto alla Certificazione CE

Gli esperti Thema accompagnano e supportano i Fabbricanti nel percorso di ottenimento della marcatura CE per i Dispositivi Medici e IVD in conformità a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

Registrazioni Ministeriali Italiane ed Europee

Gli esperti Thema svolgono le attività di preparazione e supporto per la registrazione dei Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro in EUDAMED e presso Autorità Competenti europee, compresa quella italiana.

Registrazioni Internazionali Extra-UE

Grazie ad Agenzie partner presenti in tutto il mondo, Thema svolge attività di preparazione e supporto per la registrazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro presso le Autorità Regolatorie estere.

Qualità e GMP Internazionali

Gli esperti Thema danno supporto in maniera completa nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità in conformità ai Good Manufacturing Practice (GMP) e ai requisiti regolatori internazionali.

Local Representative

Grazie a un network di agenzie internazionali, Thema svolge per conto dei fabbricanti il ruolo di Local Representative per l’adempimento dei requisiti regolatori del paese target, a garanzia dell’indipendenza nella commercializzazione dei Dispositivi.

Formazione

Thema Academy è il brand  dedicato alla formazione dei Professionisti che operano in ambito Quality&Regulatory Affairs nel settore Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro.

MDG - MedGenerAction

MDG – MedGenerAction è il Summit annuale di riferimento per i Professionisti che si occupano di Dispositivi Medici.

Libreria: la nostra raccolta di Whitepaper disponibili gratuitamente

Tutti gli approfondimenti, le riposte ai quesiti più frequenti e gli aggiornamenti in tempo reale per commercializzare i dispositivi MD e IVD in tutto il mondo.

Blog: articoli e approfondimenti tematici

Tutti i temi più significativi e le risposte alle questioni più sfidanti sono all’interno degli articoli di questa sezione

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