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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 11 dicembre 2017

    CANADA: esecutive le modifiche alla SOR 98/282

    Recentemente, sono entrati in vigore gli emendamenti effettuati dall’Autorità Regolatoria canadese il 13 febbraio 2017 al Medical Devices Regulation (SOR 98/282). Le modifiche apportate riguardano in particolare la sostituzione dell’espressione “requisiti ...
  • 11 dicembre 2017

    EUROPA: primi passi verso l’implementazione del Nuovo Regolamento

    Il 7 novembre 2017 il CAMD – Competent Authorities for Medical Devices – ha pubblicato il piano d’azione per l’implementazione del Nuovo Regolamento. Nel documento sono state individuate sette aree di ...
  • 11 dicembre 2017

    CINA: pubblicati i criteri di accettazione dei dati clinici dei fabbricanti stranieri

    Il 31 ottobre 2017, l’Autorità Regolatoria cinese, CFDA, ha aggiornato la lista dei dispositivi medici esenti da sperimentazione in loco. Attraverso la Notifica n°170, sono stati aggiunti ulteriori dispositivi di Classe ...
  • 21 novembre 2017

    I nuovi Regolamenti MD e IVD: focus sugli operatori economici

    Attraverso il White Paper I nuovi Regolamenti MD e IVD: focus sugli operatori economici potrai subito sapere: cosa sono i Regolamenti MD e IVD; come cambierà la catena di fornitura; il nuovo ruolo ...
  • 15 novembre 2017

    CINA: possibile approvazione di dati clinici esteri presso CFDA

    Il 10 ottobre 2017 CFDA ha pubblicato la proposta di legge “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”. Con l’approvazione di questa proposta di legge, i ...
  • 10 novembre 2017

    USA: pubblicate due linee guida inerenti la procedura 510(k)

    Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
  • 7 novembre 2017

    REGNO UNITO: come la Brexit affronta il Nuovo regolamento

    È stata recentemente pubblicata dalle Associazioni inglesi del settore dispositivi medici e IVD una lettera diretta a chi si sta impegnando nella negoziazione Brexit.   L’intento della lettera è evidenziare la necessità ...
  • 2 novembre 2017

    La soddisfazione del Cliente

    Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla soddisfazione del Cliente. https://www.youtube.com/watch?v=iHiVonPNNYE Attraverso il White Paper La soddisfazione del Cliente potrai subito sapere: l’indice di soddisfazione del cliente; lo standard ISO 9001; la strategia del ...
  • 31 ottobre 2017

    Il ruolo della Persona Responsabile alla luce dei Nuovi Regolamenti

    Il ruolo della Persona Responsabile alla luce dei Nuovi Regolamenti I regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col ...
  • 26 ottobre 2017

    La gestione della traduzione della documentazone medicale

    Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla gestione della traduzione della documentazione medicale. https://www.youtube.com/watch?v=z-D7sTq8zCQ Attraverso il White Paper “La gestione della traduzione della documentazione medicale” potrai subito avere maggiori informazioni su: la ...

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