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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 11 agosto 2017

    INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita

    https://youtu.be/RLmJZj3oqTE Scarica gratuitamente il tuo whitepaper  per un analisi delle opportunità e della Regolamentazione in divenire da considerare in relazione al mercato dei dispositivi medici in India.
  • 9 agosto 2017

    Valutazione Clinica dei dispositivi medici: un approccio integrato

    https://youtu.be/ihSB0zNrphM Scarica gratuitamente il tuo whitepaper  per sapere come cambierà per i fabbricanti la dimostrazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo medico per mezzo della valutazione clinica secondo un approccio integrato ...
  • 8 agosto 2017

    INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita

    Con il White Paper INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita potrai subito sapere: il mercato dei dispositivi medici in India; Opportunità per fare business nel paese; 5 regole utili per ...
  • 3 agosto 2017

    Cosa succede con la 60601-1-2

    I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di ...
  • 27 luglio 2017

    Valutazione Clinica: un approccio integrato

    Attraverso il White Paper VALUTAZIONE CLINICA: UN APPROCCIO INTEGRATO potrai subito sapere: La valutazione clinica secondo la MEDDEV 2.7/1 rev.4; La valutazione clinica secondo il Nuovo Regolamento (MDR); Il possibile approccio gli Organismi Notificati. Compila ...
  • 19 luglio 2017

    CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database

    Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso le aziende del settore farmaceutico e medicale. Tali informazioni sono inserite ...
  • 19 luglio 2017

    USA: pubblicata nuova linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici

    Lo scorso 3 febbraio 2016, FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per ...
  • 19 luglio 2017

    USA: on line draft linea guida cybersecurity

    Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
  • 19 luglio 2017

    CINA: CFDA facilita la categorizzazione dei dispositivi medici

    E’ ancora in corso di definizione la versione aggiornata del Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i dispositivi medici al fine di individuare classe e ...
  • 18 luglio 2017

    CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire

    Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di ...

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