Portiamo la vostra azienda in tutto il mondo

Per poter accedere ai mercati esteri di Dispositivi Medici è spesso necessario designare un Local Representative: rappresentante locale autorizzato responsabile della registrazione e dei rapporti con le Autorità Regolatorie del Paese di riferimento e delle attività post-market.

Attraverso questo servizio, vi garantiamo il pieno controllo delle vostre registrazioni rendendovi indipendenti dai vostri distributori.

Laddove previsto, in complementarietà con il Local Representative, proponiamo anche il servizio di License Holder.

Di seguito alcune applicazioni del servizio:

• Europa (Rappresentante Autorizzato Europeo / Mandatario Unico per l’Europa – EU REP).
• Svizzera (Rappresentante Autorizzato Svizzero).
• Regno Unito (UK Responsible Person – UKRP).
• U.S.A. (US Agent, Official Correspondent, Contact Person, US Initial Importer, US Electronic Medical Device Reporting).
• Canada (Canadian Regulatory Correspondent).
• Australia (Sponsor).
• Brasile (Brazilian Registration Holder – BRH).
• Giappone (Marketing Authorization Holder – MAH e Designated Marketing Authorization Holder – DMAH).
• Corea del Sud (Korean Licence Holder – KLH).
• Messico (Mexican Registration Holder – MRH).
• Cina (Legal Agent).
• Russia e CIS countries (Rappresentante Locale).
• Argentina (Rappresentante Locale Autorizzato – AAR).
• India (Indian Authorized Representative – IAR).

Consulenza strategico-regolatoria

Supporto alla certificazione CE

Registrazioni ministeriali italiane ed europee

Registrazioni internazionali extra-UE

Local Representative

Qualità e GMP internazionali

Formazione ed eventi