INDIA: ora richiesta licenza di importazione per dispositivi di classe C e D
Lo scorso 12 ottobre 2023, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha pubblicato sul sito ufficiale la circolare Regulation [...]
USA: previsti audit FDA presso Fabbricanti a partire da gennaio 2024
Lo scorso ottobre 2023, Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato sul sito ufficiale il programma Compliance Program Manual [...]
EUROPA: approvata linea guida MDCG Medical Device Software in combinazione a hardware
Lo scorso ottobre 2023, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida MDCG 2023-4 Medical Device [...]
USA: submission 510(k) solo con portale eSTAR
Lo scorso 2 ottobre 2023, FDA ha pubblicato l’aggiornamento alla guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance [...]
EUROPA: cybersecurity per sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio
Lo scorso 11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato sul sito ufficiale il documento Cybersecurity of Artificial Intelligence in [...]
SVIZZERA: disciplina dei dispositivi senza destinazione d’uso medica
Lo scorso 29 settembre 2023 il Consiglio Federale svizzero ha modificato l’ordinanza relativa ai Dispositivi Medici al fine di migliorare [...]
USA: contenuto submission per software OTS
L’11 agosto 2023 Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato la linea guida Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices sui [...]
MESSICO: modificati requisiti di gestione change sulla registrazione
Il 9 agosto 2023, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ente governativo messicano che si occupa della [...]
ARABIA SAUDITA: dal 1° settembre obbligatorio UDI per classi medio e alto rischio
Anche in Arabia Saudita dal 1° settembre 2023 è necessario per i Fabbricanti implementare i requisiti di identificazione univoca dei [...]
UCRAINA: riconosciuto il regolamento europeo 2023/607 per proroga CE
Lo scorso luglio, lo State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) ha reso noto che anche sul [...]
UK: pubblicata template letter per allineamento proroga MDR
Lo scorso 3 luglio 2023 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato sul suo sito ufficiale il [...]
EUROPA: revisionata linea Q&A proroga MDR
Il 18 luglio 2023 la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’aggiornamento della linea guida Questions&Answers (Q&A) [...]
UK: MHRA estende la validità del marchio CE
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha esteso i tempi per l’accettazione di Dispositivi Medici e di dispositivi [...]
MESSICO: Cambia la procedura di rinnovo registrazione e gestione modifiche
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha pubblicato sul Diario Oficial de la Federación del 10/05/2023 l’aggiornamento [...]
EUROPA: Aggiornata linea guida MDCG significant change Dispositivi Medici
Lo scorso 12 maggio 2023 è stata pubblicata la revisione alla linea guida MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes [...]
CANADA: In programma modifiche a procedure di recall e licenze di stabilimento (MDEL)
Il 15 aprile scorso Health Canada ha pubblicato il Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices [...]
AUSTRALIA: TGA ri-aggiorna tabella RES per nanomateriali
Lo scorso 29 marzo, l’agenzia regolatoria australiana, Therapeutic and Good Administration (TGA), ha aggiornato il documento Medical Devices Essential Principles checklist [...]
UK: MHRA aggiorna guida sulla vigilanza
Il 24 aprile scorso l’agenzia regolatoria inglese, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha aggiornato sul sito ufficiale del [...]
