News

  • 17 ottobre 2018

    INDIA: Linee guida operative per dispositivi medici e IVD

    Linea guida per dispositivi medici (DM) Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato in vigore lo scorso gennaio, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), ...
  • 17 ottobre 2018

    RUSSIA: Linea guida per la registrazione del software come dispositivo medico

    Lo scorso settembre 2018 l’Autorità Regolatoria russa Roszdravnadzor ha pubblicato la linea guida “Methodical recommendations on the order of examination of the quality, efficiency and safety of medical devices (in ...
  • 17 ottobre 2018

    USA: Programma pilota Quality in 510(k) “Quik” Review

    Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in ...
  • 27 settembre 2018

    CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre

    Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) della MDR SOR 98/282 canadese, infatti, entro il 1° novembre di ...
  • 27 settembre 2018

    EGITTO: modifiche alla procedura di registrazione

    Ad agosto 2018 l’Autorità Regolatoria egiziana ha annunciato l’estensione dei requisiti di registrazione per l’immissione sul territorio dei dispositivi medici. Prima di tale comunicazione erano soggetti a registrazione solo i ...
  • 27 settembre 2018

    ISO: pubblicata la ISO 10993-1:2018

    Lo scorso agosto è stata pubblicata la versione 2018 dello Standard ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. Qui di ...
  • 8 agosto 2018

    USA: Presentazione dell’Annual Report 2018 al CDRH

    Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for ...
  • 8 agosto 2018

    USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

    L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration ...
  • 8 agosto 2018

    UNIONE EUROPEA: Istruzioni utili per Fabbricanti di DM e IVD

    Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 ...
  • 19 luglio 2018

    RUSSIA: Registrazione semplificata per DM e IVD

    Il governo russo ha rilasciato il decreto n. 633 “On Amending the Rules for the State Registration of Medical Products”, attuando dei cambiamenti tanto attesi alle regole di registrazione dei ...