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Negli ultimi mesi, tramite il servizio Thema Help Desk, abbiamo ricevuto numerose domande riguardanti la regolamentazione internazionale di Dispositivi Medici. I [...]

Esistono prodotti con sostanze, tra i cosiddetti “borderline”, per i quali l’identificazione del corretto contesto giuridico di riferimento non è immediata. [...]

Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di [...]

Un esperto Thema risponde ad alcune domande sul tema della qualità dei Dispositivi Medici. Perché migliorare la qualità dei Dispositivi Medici? [...]

Questo articolo propone ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di intraprendere un viaggio tra Europa, America e Asia per scoprire le [...]

12 febbraio 2024 La professione legata allo sviluppo e alla gestione delle attività regolatorie in ambito Dispositivi Medici e IVD [...]

26 ottobre 2023 I Dispositivi Medici a base di sostanze sono disciplinati dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 in modo specifico, [...]

29 settembre 2023Che cos’è l’intelligenza artificiale?L'intelligenza artificiale (AI) è una branca dell'informatica dedicata alla creazione di sistemi che imitano le funzioni [...]

27 luglio 2023 Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 descrive e approfondisce struttura e contenuto minimo del Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione [...]

30 maggio 2023 Condizioni generali per l’estensione del periodo di transizione Conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE. Nessun significant [...]