Il piano di Post-Market Surveillance (PMSP)
27 luglio 2023 Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 descrive e approfondisce struttura e contenuto minimo del Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione [...]
27 07 2023
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30 05 2023
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Proroga MDR: le principali date e adempimenti
30 maggio 2023 Condizioni generali per l’estensione del periodo di transizione Conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE. Nessun significant [...]
03 05 2023
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Proroga MDR: presupposti e applicazione pratica
3 maggio 2023 Dopo la terza proroga di MDR (UE) 2017/745, ufficializzata con il regolamento 2023/607, è sempre più difficile per [...]
06 03 2023
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Tutto quello che serve sapere per commercializzare i Dispositivi in Svizzera
6 marzo 2023 A causa dell’assenza di un accordo di mutuo riconoscimento con l’Europa, diversi sono gli obblighi regolatori richiesti per [...]
07 02 2023
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Mandatario europeo: con MDR ruolo più proattivo e di responsabilità
7 febbraio 2023 Con le modifiche introdotte dal regolamento europeo è necessario comprendere bene il ruolo e le responsabilità della figura [...]
17 01 2023
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Partnership strategica tra EMMA International Consulting Group, Inc. e Thema srl
17 gennaio 2023 Questa partnership strategica consentirà a EMMA International e a Thema di aumentare la copertura geografica per il settore [...]
01 12 2022
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MDR (UE) 2017/745: impatto su comunicazione e pubblicità dei Dispositivi Medici
Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare [...]
20 10 2022
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L’usabilità nei Dispositivi Medici
Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo [...]
05 09 2022
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Come scegliere il giusto partner per la commercializzazione del tuo dispositivo medico
Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si [...]
29 06 2022
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EUROPA: PRRC, la Persona Responsabile nel MDR (UE) 2017/745
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più [...]
