EUDAMED è la banca dati online dell’Unione Europea dedicata ai Dispositivi Medici. Si tratta di un sistema centralizzato dove:
- I fabbricanti di Dispositivi Medici provvedono alla propria registrazione.
- I dispositivi vengono registrati prima di essere commercializzati nell’UE.
- Gli Organismi Notificati caricano le informazioni relative ai certificati.
- Le Autorità monitorano la sicurezza e la conformità.
L’adozione di EUDAMED è obbligatoria a partire dal 28 maggio 2026 per i moduli pienamente operativi. Da questa data, ogni fabbricante che introduce nuovi Dispositivi Medici e dispositivi medico – diagnostici in vitro sul mercato comunitario ha l’obbligo di utilizzare i seguenti due moduli:
- Modulo Actor Registration (ACT): registrazione degli operatori economici.
- Modulo UDI & Device Registration: registrazione dei Dispositivi Medici e dei relativi codici identificativi.
Per i prodotti già immessi sul mercato (inclusi i dispositivi legacy) prima del 28 maggio 2026, la registrazione potrà essere completata entro il 27 novembre 2026, ma la deroga non si applica se i dispositivi sono soggetti ad azioni di vigilanza, incidenti, ASCA, ed è quindi fortemente raccomandato agire tempestivamente.
Gli altri due moduli operativi, Notified Bodies and Certificates (NB/CRF) e Market Surveillance (MSU) devono essere utilizzati rispettivamente da Organismi Notificati e Autorità Competenti.
Il ruolo dell’Allegato VI e i riferimenti normativi MDR(UE) 2017/745 e IVDR(UE) 2017/746
L’intero impianto tecnico di EUDAMED poggia sull’Allegato VI dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Mentre altri articoli dei regolamenti stabiliscono l’obbligo giuridico, l’Allegato VI fornisce il dettaglio operativo delle informazioni da trasmettere.
Modulo Actor: registrazione e rilascio del SRN (Art. 30 MDR e Art.27 IVDR)
Il modulo Actor Registration ha la funzione di identificare univocamente gli operatori economici attraverso il rilascio del Single Registration Number (SRN).
L’ottenimento dell’SRN è il passo preliminare indispensabile: senza un numero validato dall’Autorità Competente, il fabbricante non può procedere alla registrazione dei prodotti, né interagire con gli Organismi Notificati.
A livello operativo, la gestione degli accessi può essere delegata dal Local Actor Administrator (LAA) a profili di Local User Administrator (LUA). Questi ultimi devono richiedere l’accesso tramite un proprio account EU Login per essere poi abilitati dal LAA alla gestione granulare degli utenti e delle relative autorizzazioni.
Modulo UDI/Device e registrazione dei Dispositivi Medici in EUDAMED
Secondo gli articoli 28 – 29 di MDR e art. 25 – 26 di IVDR, i fabbricanti sono tenuti a popolare la banca dati seguendo le specifiche tecniche dettagliate nell’Allegato VI (Parti B e C):
- Basic UDI-DI e UDI-DI: rappresenta l’identificativo principale del gruppo di dispositivi con stessa destinazione d’uso, classe e caratteristiche essenziali, come definito dalla Parte C dell’Allegato VI. È l’elemento cardine della documentazione tecnica e dei certificati CE; il sistema richiede obbligatoriamente che venga registrato dal fabbricante prima che l’Organismo Notificato possa procedere al caricamento dei relativi certificati.
Il sistema permette di inserire il Basic UDI-DI anche se il processo di certificazione non è ancora concluso. - Elementi del Data Set: in base all’Allegato VI (Parte B), il fabbricante deve inserire attributi specifici quali la classe di rischio, la destinazione d’uso e le caratteristiche tecniche del dispositivo. Le informazioni devono essere inserite secondo le specifiche linguistiche previste da EUDAMED e dalla documentazione tecnica applicabile.
- Gerarchia UDI-DI: ogni livello di confezionamento e ogni variante specifica (UDI-DI) devono essere censiti per garantire una tracciabilità totale lungo l’intera catena logistica. Nel caso di dispositivi “legacy”, il sistema consente di stabilire un collegamento diretto tra il vecchio identificativo e il nuovo codice conforme al regolamento.
La coerenza tra i dati presenti in EUDAMED e quelli riportati su etichettatura e istruzioni per l’uso (IFU) è responsabilità esclusiva del fabbricante.
FAQ: Domande frequenti sugli obblighi UDI e EUDAMED
- Si può registrare il Basic UDI-DI prima che il certificato sia pronto?
Sì. Il sistema consente la registrazione anche durante il processo di valutazione della conformità. - Come gestire dispositivi legacy e MDR/IVDR con codici correlati?
La scadenza per la registrazione dei dispositivi legacy è il 27 novembre 2026. Il database permette di collegare il dispositivo conforme a MDR/IVDR al corrispondente dispositivo legacy già censito. Se al dispositivo legacy è già stato assegnato un codice UDI-DI, questo deve essere inserito.
- Cosa fare in caso di espansione della distribuzione in nuovi Paesi UE?
Al momento della registrazione, devono essere inseriti in EUDAMED i Paesi europei in cui si è deciso di commercializzare il dispositivo. Il fabbricante può aggiornare in qualsiasi momento le informazioni relative agli Stati membri di commercializzazione. È una manutenzione del dato che rientra nelle responsabilità del fabbricante e deve essere tempestiva.
- È necessario registrare il certificato ISO 13485:2016 in EUDAMED?
La registrazione di certificati relativi al sistema di gestione della qualità (come la ISO 13485:2016) non è richiesta. In EUDAMED vanno caricati esclusivamente i certificati di conformità rilasciati ai sensi dei Regolamenti MDR/IVDR.
- Come gestire i Sistemi e Procedure Pack (SPP)?
Effettuando il login con il ruolo di “System/procedure pack producer” è possibile registrare sistemi e pacchetti procedurali. Un fabbricante di procedure pack che è anche fabbricante di altri dispositivi deve avere due diversi SRN. - Se il fabbricante commette un errore (refusi, versioni errate, ecc.) nel caricamento dei dati relativi ai certificati, l’Organismo Notificato può correggerli?
L’Organismo Notificato (NB) non può correggere questi dati durante la registrazione del certificato effettivo in EUDAMED. Tale rettifica è responsabilità esclusiva del fabbricante, che deve provvedere alla correzione.
- Qual è il ruolo del Local Actor Administrator (LAA)?
Gli operatori economici registrati su EUDAMED sono tenuti a confermare l’accuratezza dei dati ogni 2 anni. L’operatore economico deve effettuare questa conferma o aggiornamento tramite il proprio profilo di LAA. Sebbene sia possibile operare con un solo LAA, è fortemente raccomandato avere almeno due Local Actor Administrator registrati, per garantire la continuità operativa e la gestione delle registrazioni anche in caso di assenza di uno dei due utenti.
- Come si configura un profilo LUA (Local User Administrator) per gestire gli utenti?
Per creare un profilo LUA, non è possibile procedere direttamente dall’account del LAA. L’utente interessato deve accedere con un proprio account personale (EU Login) e inviare una richiesta di accesso all’attore (l’azienda) già registrato. Solo a quel punto il LAA potrà visualizzare la richiesta, confermarla e abilitare l’utente alla gestione degli altri profili e delle autorizzazioni.
- In quale lingua devono essere inserite le informazioni in EUDAMED?
È possibile utilizzare la lingua ufficiale dello Stato membro in cui i dispositivi saranno immessi sul mercato e la lingua della documentazione tecnica. È necessario ricordarsi, dove richiesto dal sistema, di selezionare la lingua specifica in cui si stanno inserendo le informazioni.
- Come gestire le “avvertenze critiche” (critical warnings) e le relative traduzioni?
Le avvertenze critiche devono essere selezionate da un menu a tendina all’interno del sistema e le opzioni sono fornite esclusivamente in lingua inglese. È possibile aggiungere una descrizione ulteriore, ma non si tratta di un campo obbligatorio.
>>> Il team Complife è al fianco degli operatori economici per garantire il corretto adempimento degli obblighi EUDAMED attraverso consulenza strategico-regolatoria e percorsi di formazione dedicati.
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