Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 dell’Unione Europea richiede che i fabbricanti di Dispositivi Medici adottino un processo sistematico di Sorveglianza Post-Market (PMS) per garantire la sicurezza e l’efficacia dei Dispositivi Medici anche dopo l’immissione in commercio. Ai sensi dell’Articolo 83, i fabbricanti devono “pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo”.
È quindi essenziale raccogliere e analizzare con un approccio proattivo i dati provenienti dall’uso dei dispositivi sul mercato, al fine di mantenere l’equilibrio tra rischi e benefici e individuare eventuali azioni preventive e correttive a tutela della salute di utilizzatori e pazienti.
La PMS, parte integrante del sistema di gestione della qualità dell’organizzazione, deve includere un Piano di Sorveglianza Post-Market (PMS Plan) dettagliato, come specificato dall’articolo 84 di MDR. Tale piano deve delineare i metodi per la raccolta e l’analisi dei dati di mercato, le conclusioni tratte e le azioni necessarie in caso di problematiche legate alla sicurezza e alle prestazioni.
L’analisi delle tendenze: definizione e funzioni
In questo contesto, l’analisi delle tendenze riveste un ruolo centrale. Descritta nell’articolo 88 di MDR (UE) 2017/745 intitolato “Trend reporting”, questa analisi permette di identificare precocemente tendenze statisticamente significative nei dati relativi alla sicurezza e alla performance del dispositivo, rivelando potenziali rischi.
Secondo MDR, “I fabbricanti devono segnalare […] qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi o che sono effetti collaterali indesiderati attesi che 1) potrebbe avere un impatto significativo sull’analisi beneficio-rischio […] e 2) che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza dei pazienti […] inaccettabili se confrontati con i benefici previsti.”
I fabbricanti sono quindi obbligati a notificare ogni incremento rilevante nella frequenza o gravità degli incidenti o effetti collaterali non previsti, qualora possano alterare significativamente l’analisi rischio-beneficio e introdurre rischi per la salute e la sicurezza.
L’analisi delle tendenze ha diverse funzioni chiave:
- Identificazione precoce dei rischi: permette di individuare tempestivamente rischi per la sicurezza.
- Azioni preventive e correttive: le tendenze rilevate possono portare a decisioni su modifiche al dispositivo, aggiornamenti ai manuali d’uso o altre azioni.
- Sorveglianza attiva: dimostra alle autorità che il fabbricante monitora attivamente il dispositivo e adotta le misure necessarie per mantenere la sicurezza e la performance originarie.
Fonti di dati e raccolta delle informazioni
Per un’analisi delle tendenze accurata, i dati possono derivare da diversi processi e molteplici fonti aziendali ed extra-aziendali, generalmente:
- Feedback dei clienti
- File di registro
- Letteratura specialistica
- Registri di installazione e assistenza
- Sondaggi sui clienti
- Reclami dei clienti
I fabbricanti devono definire le fonti di dati e gli obiettivi per ogni attributo rilevato (es. tipo di pericolo, persona che ha segnalato il problema). Il feedback dovrebbe essere valutato tempestivamente per prevenire incidenti, mentre analisi statistiche più dettagliate possono essere effettuate periodicamente (ad esempio trimestralmente).
Metodologie e applicazione
L’analisi delle tendenze richiede l’impiego di metodi statistici adeguati per rilevare cambiamenti significativi. Di fronte ai dati raccolti, i fabbricanti devono affrontare diverse fasi decisionali, ponendosi alcune domande chiave, innanzitutto:
- L’aumento della frequenza o gravità degli incidenti è significativo?
- Il rapporto rischio-beneficio rimane accettabile?
Un aumento significativo deve essere valutato rispetto alla frequenza e gravità prevedibili degli incidenti, come indicato nella documentazione tecnica. I fabbricanti devono confrontare i dati attuali con quelli originari dell’analisi dei rischi e stabilire dei valori soglia per definire l’entità delle variazioni che richiedono interventi.
Impatto e documentazione
L’implementazione della segnalazione delle tendenze fornisce preziose informazioni su prestazioni, sicurezza ed efficacia dei dispositivi. Monitorando le tendenze, si possono identificare problematiche emergenti che richiedono approfondimenti o azioni correttive, mantenendo un rapporto beneficio-rischio favorevole.
I risultati influenzano altre parti della documentazione post-market, come gli aggiornamenti al dispositivo o ai manuali d’uso, dimostrando alle autorità un approccio proattivo. Il Periodic Safety Update Report (PSUR), – obbligatorio per dispositivi di Classi IIa, IIb e III – include i dati dell’analisi delle tendenze.
Conclusioni e implicazioni per i fabbricanti
I dati derivati dall’analisi delle tendenze sono fondamentali per decisioni che possono determinare l’aggiornamento dei dati di progettazione e di fabbricazione del dispositivo, delle istruzioni per l’uso e dell’etichettatura, della valutazione clinica e della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP).
L’analisi delle tendenze non dovrebbe essere vista solo come un obbligo normativo, ma come uno strumento utile a migliorare la conoscenza dell’azienda, dei clienti e del prodotto, al fine di raggiungere una maggiore competitività sul mercato.
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