Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e la norma ISO 20417, gli stampati comprendono tutte le informazioni, fornite dal fabbricante, che accompagnano un dispositivo medico o un suo accessorio, necessarie per garantirne l’identificazione e l’uso sicuro ed efficace durante l’intero ciclo di vita. Tali informazioni devono essere facilmente accessibili, sia che si trovino sul dispositivo stesso, sul suo packaging, oppure siano veicolate tramite strumenti digitali, quali siti web o QR Code, come specificato nell’Allegato I, punto 23.1 di MDR.

Gli stampati comprendono:

• Etichetta (Label): informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo o sul suo confezionamento (Art. 2(13) MDR/IVDR).
• Istruzioni per l’Uso (IFU): informazioni che spiegano all’utilizzatore la destinazione d’uso, l’uso corretto e le precauzioni (art. 2(14) MDR/IVDR). Sono note anche come “manuali d’uso” per gli elettromedicali.
• Informazioni per la sicurezza: dati, avvertenze e precauzioni per l’utilizzatore o per il responsabile dell’organizzazione, ovvero misure di controllo del rischio riportate su etichette e IFU (ISO 20417).

Gli stampati possono essere forniti in forma cartacea o in alcuni casi elettronica (ad esempio tramite QR Code, sito web o chiavetta USB) e devono sempre garantire chiarezza e facilità di accesso per l’utente previsto.

Stampati come interfaccia utente: usabilità e conformità a MDR

Gli stampati non solo sono un obbligo documentale, ma rappresentano il principale veicolo di comunicazione regolamentata tra fabbricante e utilizzatore.  Inoltre, fanno parte del più ampio concetto di “Labelling” dei Dispositivi Medici in Unione Europea.  Secondo l’Articolo 2(49) del Regolamento MDR (UE) 2017/745, il labelling comprende tutte le etichette, le istruzioni per l’uso e qualsiasi altra informazione, indicazione, immagine o simbolo che accompagna un dispositivo medico o uno dei suoi accessori, inclusi materiali promozionali e pubblicitari, allo scopo di garantire correttamente identificazione, uso e sicurezza del prodotto.

Da questo punto di vista, la progettazione degli stampati deve rispondere a criteri di usabilità, ovvero, le informazioni devono essere comprensibili per l’utente previsto e non introdurre rischi (Allegato I, punto 23.1 di MDR). Ogni messaggio, sia esso testo o immagine, deve essere accurato, verificabile e privo di ambiguità, in linea con l’articolo 7 di MDR che vieta qualsiasi informazione fuorviante sull’uso, la sicurezza o le prestazioni del dispositivo.

Quindi, gli stampati vanno pensati come vere e proprie interfacce utente, progettate per rispettare rigorosi criteri di usabilità. Le norme tecniche di riferimento, come la IEC 62366-1:2015 e la IEC/TR 62366-2:2016, sono un’ottima guida per i fabbricanti nell’applicazione dei principi dell’ingegneria dell’usabilità.

Per essere conformi, gli stampati devono essere:

• Accurati e supportati da evidenze.
• Leggibili, indelebili e comprensibili per il target di riferimento.
• Coerenti con la documentazione tecnica.
• Gestiti attraverso procedure documentali strutturate.

Etichette: requisiti di conformità, usabilità e gestione documentale

Le indicazioni riportate sull’etichetta devono essere indelebili, leggibili e chiaramente comprensibili per l’utilizzatore previsto. Per essere conforme, l’etichetta deve riportare:

• Norme armonizzate applicate, come ISO 15223-1 (per l’uso di simboli armonizzati e standardizzati) e ISO 20417 (requisiti generali di informazione).
• Vettore UDI (UDI carrier): rappresentazione fisica dell’UDI (Unique Device Identification) per tracciabilità e identificazione univoca, inclusi UDI-DI e UDI-PI.
• Lingua: deve essere quella ufficialmente richiesta dal Paese di commercializzazione (Art. 10(11) MDR).

Dal punto di vista della gestione, l’etichetta è un documento controllato a tutti gli effetti e deve essere gestita all’interno del sistema qualità aziendale con:

• Versioning tracciato e revisioni storicizzate.
• Approvazioni documentate per ogni aggiornamento.
• Corrispondenza con la Documentazione Tecnica.

Una gestione poco rigorosa può generare discrepanze e rischi di non conformità.

IFU e Manuali d’uso: cartaceo, eIFU e accessibilità

Le Istruzioni per l’Uso (IFU) devono essere:

• Complete e facilmente comprensibili per l’utente previsto.
• Coerenti con la destinazione d’uso dichiarata nel Fascicolo Tecnico.
• Supportate da illustrazioni, schemi o grafici, se utili a migliorare la comprensione.
• Redatte nella lingua ufficiale del Paese di destinazione del dispositivo, con traduzioni validate.

Le IFU devono comprendere almeno:

• Denominazione o marchio del fabbricante.
• Destinazione d’uso specifica.
• Descrizione delle prestazioni previste.
• Istruzioni di installazione, uso, pulizia e manutenzione.
• Avvertenze, precauzioni, controindicazioni e gestione di eventi avversi.
• Descrizione dei materiali o componenti a contatto con il paziente.
• Istruzioni per il corretto smaltimento.

Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 del 16 luglio 2025 è stata estesa la possibilità di fornire le IFU in formato elettronico (eIFU) a tutti i dispositivi ad uso professionale. Per i dispositivi destinati al grande pubblico (utenti profani), resta invece l’obbligo della fornitura in formato cartaceo.

Se le IFU vengono messe a disposizione in formato elettronico, la loro pubblicazione sul sito web del fabbricante è obbligatoria. Il sito web diventa il punto di accesso designato per gli utenti, che possono consultare le istruzioni aggiornate; l’indirizzo web deve essere chiaramente indicato sulle etichette del dispositivo o nelle istruzioni cartacee che accompagnano il prodotto.

Best Practice di redazione e validazione

La gestione e la validazione degli stampati sono passaggi fondamentali per assicurare che tutte le informazioni del dispositivo siano corrette, aggiornate e conformi. In azienda, gli stampati vanno gestiti secondo la procedura di gestione documentale. Ecco gli elementi chiave:

Gestione Documentale

• Flussi di approvazione strutturati con il coinvolgimento dell’ufficio regolatorio.
• Tracciabilità delle modifiche e controllo delle versioni.
• Codici identificativi univoci per ogni versione di etichette e IFU.
• Archiviazione dello storico revisioni e data di aggiornamento.

Validazione

• Revisione incrociata tra regolatorio, qualità e design.
• Coinvolgimento di esperti di usabilità per testare chiarezza e leggibilità.
• Documentazione delle verifiche con tracciabilità completa.
• Utilizzo di sistemi digitali di gestione documentale e workflow approvativi.

Errori da Evitare

• Incoerenze tra IFU e Fascicolo Tecnico.
• Traduzioni non validate o incomplete.
• Claim promozionali non supportati da evidenze.
• Gestione manuale dei versionamenti senza controllo.

Per prevenire gli errori più comuni, è essenziale: definire ruoli e responsabilità, pianificare revisioni periodiche, coinvolgere gli utilizzatori finali per feedback, utilizzare checklist standardizzate.

Materiale promozionale: confini e regolamentazione

Pur rientrando nel concetto generale di labelling, il materiale promozionale si distingue dagli stampati obbligatori (etichette ed istruzioni per l’uso) per la sua finalità pubblicitaria e di marketing. Qualsiasi claim, messaggio pubblicitario, presente su questi materiali deve essere supportato da evidenze scientifiche documentate e, soprattutto, deve essere coerente con la destinazione d’uso dichiarata nel fascicolo tecnico. Il riferimento principale è il già citato Articolo 7 di MDR, che vieta qualsiasi testo o immagine in grado di indurre in errore sull’uso, la sicurezza o le prestazioni del dispositivo.

Il materiale promozionale può assumere diverse forme, tra cui opuscoli, brochure, siti web, contenuti social media, materiali per congressi e fiere, allestimenti per stand, totem e gadget.

Una distinzione essenziale per determinare i requisiti applicabili alla pubblicità sanitaria riguarda il destinatario della comunicazione:

• Pubblico di utenti non professionali (profani).
• Operatori sanitari.

Queste due categorie sono soggette a regolamentazioni differenti.

In Italia, il D.lgs. 137/2022 vieta la pubblicità al pubblico per:

• Dispositivi su misura (Art. 2, punto 3 del MDR).
• Dispositivi il cui impiego richiede l’assistenza obbligatoria di un professionista sanitario.
• Dispositivi la cui vendita al pubblico è subordinata a prescrizione medica.

Per i dispositivi non soggetti a tali divieti, la pubblicità al pubblico è comunque subordinata all’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute.

La Circolare del 18 dicembre 2024 fornisce indicazioni operative su etichettatura, istruzioni per l’uso e pubblicità sanitaria, rappresentando un riferimento essenziale per i fabbricanti e gli operatori economici coinvolti nella comunicazione dei Dispositivi Medici.

Domande frequenti (FAQ)

Ecco alcune risposte alle domande più comuni riguardo agli stampati dei Dispositivi Medici:

1. Da un punto di vista della leggibilità, ci sono specifici font da utilizzare negli stampati? No, ma la ISO 20417 indica delle modalità per condurre test di leggibilità.
2. Il QR code si può considerare uno stampato? Ad esempio, per tradurre un testo in molte lingue? Sì, perché impatta sull’utilizzo del dispositivo e quindi sulla sicurezza del prodotto.
3. Se si usano simboli standardizzati della ISO 15223, è necessario spiegarli anche nel manuale d’uso?
   Dipende dal tipo di utilizzatore e dall’analisi dei rischi. In alcuni casi potrebbe non essere necessario, ma dipende dall’approccio dell’Organismo Notificato. Simboli non armonizzati possono essere usati se adeguatamente descritti nelle IFU; potrebbe essere un problema se il simbolo riporta una scritta in inglese (es. MODE) solo se non è chiara o spiegata.
4. Il sito web del fabbricante può anche essere un sito web dedicato al prodotto (e gestito dal fabbricante)?
   Sì, il sito deve essere indicato nelle IFU e/o essere richiamato nel sito principale del fabbricante.
5. Un device in formato sample, deve essere sempre accompagnato dalle ifu?
   Se si configura una messa a disposizione, il prodotto fornito a titolo gratuito deve essere corredato dalle stesse informazioni di un prodotto fornito a titolo oneroso, ovvero tutte le informazioni approvate nella Documentazione Tecnica. La messa a disposizione di un dispositivo medico, secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), significa la fornitura di un dispositivo per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione, sia a titolo oneroso che gratuito.

Conclusione

Gestire correttamente etichette, IFU e materiali informativi non è solo una questione di compliance, ma un investimento strategico nella sicurezza del paziente e nella reputazione del fabbricante. Per i fabbricanti di Dispositivi Medici, assicurare la chiarezza e l’accessibilità degli stampati è una responsabilità fondamentale. Ogni informazione mal gestita può trasformarsi in un rischio di non conformità o, peggio, in un incidente d’uso. Un sistema documentale robusto, validazioni incrociate e attenzione all’usabilità sono indispensabili per garantire che il dispositivo sia “MDR-ready” sotto ogni aspetto.

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