Según los Reglamentos MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e ISO 20417, el material impreso comprende toda la información, proporcionada por el fabricante, que acompaña a un producto sanitario o a su accesorio, necesaria para garantizar su identificación y su uso seguro y eficaz a lo largo de su ciclo de vida. Esta información debe ser fácilmente accesible, ya sea en el propio producto, en su envase o a través de herramientas digitales, como sitios web o códigos QR, tal como se especifica en el anexo I, punto 23.1, del MDR.

Las impresiones incluyen:

• Etiqueta: información escrita, impresa o gráfica sobre el producto o su embalaje (Art. 2(13) MDR/IVDR).
• Instrucciones de uso (IFU): información que explica al usuario el uso previsto, el uso correcto y las precauciones (Art. 2(14) MDR/IVDR). También se conocen como «manuales de usuario» de equipos electromédicos.
• Información de seguridad: datos, advertencias y precauciones para el usuario o responsable de la organización, es decir, medidas de control de riesgos en etiquetas e IFU (ISO 20417).

Las impresiones pueden facilitarse en papel o, en algunos casos, electrónicamente (por ejemplo, mediante un código QR, un sitio web o una memoria USB) y siempre deben garantizar la claridad y la facilidad de acceso para el usuario previsto.

La impresión como interfaz de usuario: facilidad de uso y cumplimiento de la normativa MDR

Las impresiones no son solo un requisito de documentación, sino el principal vehículo de comunicación regulada entre el fabricante y el usuario. Además, forman parte del concepto más amplio de «etiquetado» de productos sanitarios en la Unión Europea. Según el artículo 2, apartado 49, del RGD (UE) 2017/745, el etiquetado incluye todas las etiquetas, instrucciones de uso y cualquier otra información, indicación, imagen o símbolo que acompañe a un producto sanitario o a uno de sus accesorios, incluido el material promocional y publicitario, con el fin de garantizar correctamente la identificación, el uso y la seguridad del producto.

Desde este punto de vista, el diseño del material impreso debe cumplir criterios de usabilidad, es decir, la información debe ser comprensible para el usuario previsto y no introducir ningún riesgo (anexo I, punto 23.1 del MDR). Cualquier mensaje, ya sea texto o imagen, debe ser preciso, verificable e inequívoco, de acuerdo con el artículo 7 del MDR, que prohíbe cualquier información engañosa sobre el uso, la seguridad o el rendimiento del dispositivo.

Por tanto, los impresos deben concebirse como verdaderas interfaces de usuario, diseñadas para cumplir estrictos criterios de usabilidad. Las normas técnicas de referencia, como la IEC 62366-1:2015 y la IEC/TR 62366-2:2016, son una excelente guía para los fabricantes en la aplicación de los principios de la ingeniería de usabilidad.

Para ser conformes, las impresiones deben ser:

• Exactas y respaldadas por pruebas.
• Legibles, indelebles y comprensibles para el público destinatario.
• Coherentes con la documentación técnica.
• Gestionadas mediante procedimientos documentales estructurados.

Etiquetas: requisitos de conformidad, usabilidad y gestión de documentos

La información de la etiqueta debe ser indeleble, legible y claramente comprensible para el usuario previsto. Para ser conforme, la etiqueta debe indicar:

• Se aplican normas armonizadas, como la ISO 15223-1 (para el uso de símbolos armonizados y normalizados) y la ISO 20417 (requisitos generales de información).
• Soporte UDI: representación física del UDI (Identificación Única de Dispositivos) para la trazabilidad y la identificación única, incluidos UDI-DI y UDI-PI.
• Lengua: debe ser la exigida oficialmente por el país de comercialización (art. 10(11) MDR).

Desde el punto de vista de la gestión, la etiqueta es un documento controlado por derecho propio y debe gestionarse dentro del sistema de calidad de la empresa con:

• Rastreo de versiones y revisiones históricas.
• Aprobaciones documentadas para cada actualización.
• Correspondencia con Documentación Técnica.

Una mala gestión puede generar discrepancias y riesgos de incumplimiento.

IFU y manuales de usuario: papel, eIFU y accesibilidad

Las instrucciones de uso (IFU) deben ser:

• Completas y de fácil comprensión para el usuario previsto.
• Coherentes con el uso previsto declarado en la Ficha Técnica.
• Apoyadas por ilustraciones, diagramas o gráficos, si son útiles para mejorar la comprensión.
• Redactadas en la lengua oficial del país de destino del dispositivo, con traducciones validadas.

Las IFU deben incluir, como mínimo:

• Nombre o marca del fabricante.
• Uso específico previsto.
• Descripción de los servicios prestados.
• Instrucciones de instalación, funcionamiento, limpieza y mantenimiento.
• Advertencias, precauciones, contraindicaciones y gestión de efectos adversos.
• Descripción de los materiales o componentes en contacto con el paciente.
• Instrucciones para su correcta eliminación.

Con el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de 16 de julio de 2025, se amplió la posibilidad de proporcionar IFU en formato electrónico (eIFU) a todos los dispositivos de uso profesional. Sin embargo, en el caso de los dispositivos destinados al público en general (usuarios legos), se mantiene la obligación de suministrarlos en formato papel.

Si las IFU están disponibles en formato electrónico, su publicación en el sitio web del fabricante es obligatoria. El sitio web se convierte en el punto de acceso designado para que los usuarios consulten las instrucciones actualizadas; la dirección web debe estar claramente indicada en las etiquetas del aparato o en las instrucciones impresas que acompañan al producto.

Buenas prácticas de redacción y validación

La gestión y validación de la impresión son pasos clave para garantizar que toda la información de los dispositivos es correcta, está actualizada y cumple la normativa. En la empresa, las impresiones deben gestionarse de acuerdo con el procedimiento de gestión de documentos. Aquí hay los elementos clave:

Gestión de documentos

• Flujos de aprobación estructurados con la participación de la oficina reguladora.
• Seguimiento de cambios y control de versiones.
• Códigos de identificación únicos para cada versión de etiqueta e IFU.
• Archivo del historial de revisiones y fecha de actualización.

Validación

• Revisión cruzada de la normativa, la calidad y el diseño.
• Participación de expertos en usabilidad para comprobar la claridad y legibilidad.
• Documentación de auditorías con trazabilidad completa.
• Uso de sistemas de gestión de documentos digitales y flujos de trabajo de aprobación.

Errores a evitar

• Inconsistencias entre IFU y Ficha Técnica.
• Traducciones no validadas o incompletas.
• Declaraciones promocionales no respaldadas por pruebas.
• Gestión manual del versionado sin control.

Para evitar los errores más comunes, es esencial: definir funciones y responsabilidades, planificar revisiones periódicas, implicar a los usuarios finales para que den su opinión, utilizar listas de comprobación normalizadas.

Material promocional: límites y normativa

El material promocional, aunque entra dentro del concepto general de etiquetado, se distingue de los impresos obligatorios (etiquetas e instrucciones de uso) por su finalidad publicitaria y de marketing. Cualquier afirmación, mensaje publicitario, en estos materiales debe estar respaldado por pruebas científicas documentadas y, sobre todo, debe ser coherente con el uso previsto declarado en el expediente técnico. La principal referencia es el mencionado artículo 7 del MDR, que prohíbe cualquier texto o imagen que pueda inducir a error sobre el uso, la seguridad o las prestaciones del producto.

El material promocional puede adoptar muchas formas, como folletos, prospectos, sitios web, contenidos para redes sociales, material para congresos y ferias, accesorios para stands, tótems y gadgets.

Una distinción esencial para determinar los requisitos aplicables a la publicidad sanitaria se refiere al destinatario de la comunicación:

• Audiencia de usuarios no profesionales (legos).
• Trabajadores sanitarios.

Estas dos categorías están sujetas a normativas diferentes.

En Italia, el Decreto Legislativo 137/2022 prohíbe la publicidad pública de:

• Dispositivos a medida (art. 2(3) del MDR).
• Dispositivos cuyo uso requiere la asistencia obligatoria de un profesional sanitario.
• Productos cuya venta al público está sujeta a prescripción médica.

Para los productos no sujetos a estas prohibiciones, la publicidad al público sigue estando sujeta a la autorización previa del Ministerio de Sanidad.

La Circular de 18 de diciembre de 2024 proporciona orientaciones operativas sobre el etiquetado, las instrucciones de uso y la publicidad sanitaria, y constituye una referencia esencial para los fabricantes y los agentes económicos que intervienen en la comunicación de los productos sanitarios.

Preguntas más frecuentes (FAQ)

He aquí algunas respuestas a las preguntas más frecuentes sobre moldes para productos sanitarios:

1. Desde el punto de vista de la legibilidad, ¿hay tipos de letra específicos que deban utilizarse en los impresos? No, pero la norma ISO 20417 indica formas de realizar pruebas de legibilidad.
2. ¿Puede considerarse el código QR una impresión? Por ejemplo, ¿para traducir un texto a varios idiomas? Sí, porque repercute en el uso del aparato y, por tanto, en la seguridad del producto.
3. Si se utilizan símbolos normalizados de la norma ISO 15223, ¿también deben explicarse en el manual de usuario?
   Depende del tipo de usuario y del análisis de riesgos. En algunos casos puede no ser necesario, pero depende del planteamiento del Organismo Notificado. Pueden utilizarse símbolos no armonizados si se describen adecuadamente en los IFU; podría ser un problema si el símbolo solo tiene escritura inglesa (por ejemplo, MODE) si no está claro o explicado.
4. ¿Puede ser también un sitio web dedicado al producto (y mantenido por el fabricante)?
   Sí, el sitio debe indicarse en la IFU y/o mencionarse en el sitio principal del fabricante.
5. ¿Un dispositivo en formato de muestra debe ir siempre acompañado de IFU?
   Si se establece una disposición, el producto suministrado gratuitamente debe ir acompañado de la misma información que un producto suministrado previo pago, es decir, toda la información aprobada en la Documentación Técnica. La puesta a disposición de un producto sanitario, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), significa el suministro de un producto para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita.

Conclusiones

Gestionar adecuadamente las etiquetas, los IFU y el material informativo no es solo una cuestión de cumplimiento, sino una inversión estratégica en la seguridad del paciente y la reputación del fabricante. Para los fabricantes de productos sanitarios, garantizar la claridad y accesibilidad del material impreso es una responsabilidad clave. Cualquier información mal gestionada puede convertirse en un riesgo de incumplimiento o, peor aún, en un incidente de uso. Un sistema documental sólido, la validación cruzada y la atención a la usabilidad son indispensables para garantizar que el dispositivo esté «preparado para el MDR»en todos los aspectos.

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