Registros EUDAMED: módulos ACT, UDI y respuestas a preguntas frecuentes
EUDAMED es la base de datos en línea de la Unión Europea dedicada a los productos sanitarios. Se trata de un [...]
11 05 2026
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02 12 2025
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La Nueva QMSR de la FDA Alineada con ISO 13485:2016: ¿Qué Cambia?
La nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (Quality Management System Regulation - QMSR) entra en vigor el 2 de [...]
06 08 2025
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Guía para las impresiones de productos sanitarios: etiquetas, IFU y requisitos MDR
Según los Reglamentos MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e ISO 20417, el material impreso comprende toda la información, proporcionada por [...]
10 06 2025
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Vigilancia poscomercialización de productos sanitarios en el Reino Unido: ¿qué está cambiando?
La vigilancia poscomercialización (PMS) de productos sanitarios en Gran Bretaña desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y el cumplimiento [...]
23 04 2025
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Plazos del IVDR: todas las fechas clave para los IVD heredados y no heredados
El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) atraviesa una desafiante fase de transición, marcada por el [...]
19 03 2025
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EUDAMED: plazos y obligaciones para los Operadores Económicos
EUDAMED es la base de datos desarrollada por la Comisión Europea para centralizar y hacer fácilmente accesible la información sobre productos [...]
18 12 2024
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Informes PMS y PSUR: documentos clave en la vigilancia poscomercialización
Los informes de vigilancia poscomercialización (PMS Reports) y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) desempeñan un papel central [...]
19 11 2024
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Análisis de tendencias en la vigilancia poscomercialización (PMS)
El MDR (UE) 2017/745 de la Unión Europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que adopten un proceso sistemático de [...]
15 10 2024
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Gestión del cambio en los productos sanitarios en la Unión Europea y los países del MDSAP
La gestión de cambios en los productos sanitarios es esencial para garantizar la conformidad europea e internacional. Tras la primera comercialización [...]
06 09 2024
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Comercialización de productos sanitarios en todo el mundo: preguntas y respuestas
En los últimos meses, a través del servicio Thema Help Desk, hemos recibido numerosas preguntas relacionadas con la regulación internacional de [...]
