26 octubre 2023

Los productos sanitarios basados en sustancias están regulados específicamente por el MDR (UE) 2017/745, empezando por la clasificación en la Regla 21 del Anexo VIII hasta la introducción de pruebas híbridas -en las que uno de los elementos es un medicamento- para demostrar la conformidad de estos productos. Para asegurarse de que dispone de toda la información más importante, lea las respuestas a 3 de las preguntas más frecuentes.

1. ¿Qué es un producto sanitario basado en sustancias?

Los productos sanitarios a base de sustancias son aquellos productos que consisten en una sustancia, permitida en un producto sanitario cuya acción principal no se lleva a cabo por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero puede estar asistida por dichos medios.

Entre las sustancias que no pueden estar contenidas en un producto sanitario figuran, por ejemplo:

• material biológico vital u organismos vivos, incluidos microorganismos vivos, bacterias, hongos y virus;
• tejidos animales viables y células o sus derivados;
• tejidos humanos viables y células o sus derivados;

2. ¿Qué significa producto a base de sustancias con medicamento en función accesoria?

Los productos sanitarios a base de sustancias con función accesoria son aquellos productos, constituidos por sustancias, que incorporan como parte integrante un elemento que, si se utilizara por separado, se consideraría un medicamento. Este último realiza una acción auxiliar (accesoria, precisamente) en o sobre el cuerpo humano o sus componentes y ayuda al producto sanitario a lograr su finalidad médica específica. La clasificación de estos dispositivos depende de la aplicación de la regla 21 del Anexo VIII del Reglamento MDR (UE) 2017/745.

Los productos a que se refiere la regla 21 son, en particular, los compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o a ser aplicadas sobre la piel y que se absorben o dispersan localmente en el cuerpo humano.

3. ¿Cuál es su mecanismo de acción?

El mecanismo de acción, en general, describe cómo interactúa un producto con las estructuras del cuerpo humano con las que entra en contacto y difiere según se trate de un producto sanitario o de un medicamento.

El mecanismo de acción en los productos sanitarios debe ser únicamente mecánico, físico o químico, mientras que en los medicamentos los mecanismos de acción son únicamente farmacológicos, metabólicos o inmunológicos.

 *** Dispositivo médico

• efecto mecánico: se refiere a la interacción de una sustancia con estructuras del organismo, de forma que sólo implica un mecanismo de protección.
• efecto físico: se refiere a una interacción de una sustancia con otras sustancias presentes en el organismo extracelularmente, de tal manera que sólo da lugar a una transformación del entorno/materia circundante.
• efecto químico: interacción de una sustancia con otras sustancias presentes en el organismo extracelularmente, de forma que las sustancias químicas iniciales (los reactantes) se transforman en sustancias químicas diferentes (los productos de la reacción) mediante la formación de enlaces diferentes entre los átomos.

*** Medicamento

• efecto farmacológico: se refiere a una interacción a nivel molecular entre un fármaco y un constituyente del cuerpo humano (por ejemplo, células, componentes de la matriz extracelular, sangre o fluidos corporales) que tiene como resultado la iniciación, potenciación, reducción o bloqueo de funciones fisiológicas o procesos patológicos.
• efecto inmunológico: se refiere a una acción iniciada por un medicamento en el cuerpo humano y mediada por células o moléculas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario, como citoquinas, anticuerpos y linfocitos.
• efecto metabólico: designa la acción de un medicamento que provoca una alteración de la entidad o la naturaleza de un proceso bioquímico, fisiológico o patológico que afecta a una función del cuerpo humano.

Por lo que respecta a los productos sanitarios a base de sustancias con un medicamento en función accesoria, la acción principal prevista no debe conseguirse por un medio farmacológico; de hecho, el medicamento incorporado en el producto sanitario debe tener una función de apoyo, accesoria al uso previsto del producto sanitario que se consiga por medios mecánicos, físicos o químicos.

Para demostrar el mecanismo de acción del producto sanitario a base de sustancias y la función accesoria del medicamento que contiene, deben realizarse pruebas específicas.

Si desea más información y asistencia sobre productos fronterizos contáctenos ahora

Let’s take care beyond the boundaries.