26 ottobre 2023

I Dispositivi Medici a base di sostanze sono disciplinati dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 in modo specifico, a partire dalla classificazione di cui alla regola 21 dell’All. VIII fino all’introduzione di verifiche ibride – nel caso in cui un elemento sia un farmaco – per dimostrare la conformità di questi prodotti. Per assicurarti di avere tutte le informazioni più importanti, leggi le risposte a 3 delle domande più frequenti.

1. Che cos’è un dispositivo medico a base di sostanza?

 I Dispositivi Medici a base di sostanza sono quei prodotti costituiti da una sostanza, ammessa in un dispositivo medico, la cui azione principale non è svolta attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma può essere coadiuvata da tali mezzi.

Le sostanze che non possono essere contenute in un dispositivo medico sono ad esempio:

• materiale biologico vitale oppure organismi vitali, inclusi i microrganismi viventi, i batteri, i funghi e i virus;
• tessuti animali vitali e cellule o loro derivati;
• tessuti umani vitali e cellule o loro derivati.

2. Cosa si intende per dispositivo a base di sostanza con farmaco in funzione ancillare?

 I Dispositivi Medici a base di sostanza con farmaco in funzione ancillare sono quei dispositivi, costituiti da sostanze, che incorporano come parte integrante un elemento che, se usato separatamente, sarebbe considerato un medicinale. Quest’ultimo svolge un’azione accessoria (ancillare, appunto) nel o sul corpo umano o sui suoi componenti e supporta il dispositivo medico nel raggiungimento del suo scopo medico specifico. La classificazione di questi dispositivi dipende dall’applicazione della regola 21 dell’All. VIII del Regolamento MDR (UE) 2017/745.

I dispositivi che fanno riferimento alla regola 21 sono, in particolare, quelli composti da sostanze o combinazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o a essere applicate sulla pelle e che vengono assorbite o localmente disperse nel corpo umano.

3. Che cos’è il meccanismo d’azione?

Il meccanismo d’azione, in generale, descrive la modalità d’interazione che un prodotto ha con le strutture del corpo umano con cui esso entra in contatto ed è diverso a seconda che si tratti di Dispositivi Medici o farmaci.

Il meccanismo d’azione nei Dispositivi Medici deve essere solo di tipo meccanico, fisico o chimico, mentre nei farmaci i meccanismi d’azione sono solo di tipo farmacologico, metabolico o immunologico.

*** Dispositivo medico

• effetto meccanico: si intende un’interazione di una sostanza con strutture dell’organismo, tale da comportare solo un meccanismo di protezione.
• effetto fisico: si intende un’interazione di una sostanza con altre sostanze presenti nell’organismo in sede extracellulare, tale da comportare solo una trasformazione dell’ambiente/materia circostante.
• effetto chimico: si intende un’interazione di una sostanza con altre sostanze presenti nell’organismo in sede extracellulare tale da trasformare le sostanze chimiche iniziali (i reagenti) in sostanze chimiche diverse (i prodotti della reazione), attraverso la formazione di legami diversi tra gli atomi.

*** Farmaco

• effetto farmacologico: si intende un’interazione a livello molecolare tra un farmaco e un costituente del corpo umano (es. cellule, componenti della matrice extracellulare, del sangue o dei fluidi corporei) che determina l’inizio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche o di processi patologici.
• effetto immunologico: si intende un’azione avviata da un farmaco sul corpo umano e mediata da cellule o molecole coinvolte nel funzionamento del sistema immunitario, come ad esempio citochine, anticorpi e linfociti.
• Effetto metabolico: si intende l’azione di un farmaco che causa un’alterazione dell’entità o della natura di un processo biochimico, fisiologico o patologico riguardante una funzione del corpo umano.

Per quanto riguarda i Dispositivi Medici a base di sostanza con farmaco in funzione ancillare, la principale azione prevista non deve essere raggiunta attraverso un mezzo farmacologico; infatti, il medicinale incorporato nel dispositivo medico deve avere una funzione di supporto, ancillare appunto, alla destinazione d’uso del dispositivo medico che viene raggiunta con mezzi meccanici, fisici o chimici.

Al fine di dimostrare il meccanismo d’azione del dispositivo medico a base di sostanze e l’ancillarità del farmaco in esso contenuto è necessario svolgere test dedicati.

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