Este artículo propone a los fabricantes de productos sanitarios embarcarse en un viaje por Europa, América y Asia para descubrir los principales plazos a los que se enfrentarán los profesionales de la reglamentación a finales de año.
Unión Europea
Los fabricantes que comercializan productos sanitarios en la Unión Europea deben estar preparados para el plazo más importante y difícil del año: 26 de mayo de 2024
En concreto, antes del 26 de mayo, el fabricante debe presentar una evaluación de la conformidad con arreglo al anexo VII, punto 4.3, párrafo primero, del MDR (UE) 2017/745.
Los productos sanitarios implantables a medida de clase III podrán comercializarse sin el certificado correspondiente hasta el 26 de mayo de 2026, siempre que el fabricante haya presentado una solicitud de evaluación de la conformidad a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024.
Todos los demás productos sanitarios a medida podrán comercializarse una vez que el fabricante haya elaborado la declaración exigida en el anexo XIII del MDR.
La solicitud de evaluación de la conformidad debe incluir la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del fabricante. Esto significa que el fabricante debe haber establecido un SGC conforme al MDR según el artículo 10 (9) antes del 26 de mayo de 2024.
Canadá
Un plazo importante, que se repite cada año, afecta a los fabricantes titulares de la Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL). En concreto, deben solicitar una revisión de la licencia antes del 1 de abril de 2024. Si las actividades autorizadas han cesado y ya no necesita una MDEL después del 1 de abril de 2024, será necesario presentar una notificación de cancelación.
Una gran novedad es que, por primera vez, el distribuidor también tendrá que tener una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL).
EE.UU.
El pasado mes de octubre, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) publicó una lista de nuevas directrices y antiguos documentos para revisión programados para el año fiscal 2024 , que, como recordatorio, comenzó en EE.UU. el 1 de octubre de 2023 y finalizará el 30 de septiembre de 2024.
La lista de documentos que deben revisarse antes del 30 de septiembre de 2024 es muy voluminosa e incluye documentos de los años 1984, 1994, 2004, 2014 que tocan diversos temas médicos, como la inteligencia artificial, la ciberseguridad, los dispositivos electromédicos, la biocompatibilidad y los procesos de certificación.
Brasil
Anvisa ha anunciado actualizaciones de la legislación sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) mediante la publicación de IVD Legislation as Resolution (RDC) 830/2023 , queentrará en vigor el 1 de junio de 2024. El RDC 830 pretende consolidar la regulación de los IVD acercándola a la normativa que regula los Productos Sanitarios RDC 751/2022.
Además, una novedad con respecto al reglamento anterior es que los documentos pueden presentarse en inglés, español o portugués.
China
En China, una fecha importante es el 15 de septiembre de 2024, fecha en la que los fabricantes deben cumplir las nuevas normas publicadas por la autoridad china, la Administración Nacional de Productos Médicos. En concreto, esta última ha aprobado y publicado en 45 nuevas normas en el ámbito de los Productos Sanitarios, de las cuales seis serán de carácter obligatorio, mientras que las restantes son sólo voluntarias.
Filipinas
Según lo anunciado por el Centro de Regulación de Dispositivos, Salud e Investigación de la Radiación (CDRRHR) de Filipinas, a partir del 1 de abril de 2024 , la importación de todos los productos sanitarios de Clase B, C y D sin Certificado de Notificación de Dispositivos Médicos (CMDN) o Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) estará prohibida . Los fabricantes de productos de las clases B, C y D con CMDN caducados tendrán que proceder a su renovación mediante una solicitud CMDR en los seis meses siguientes a su caducidad.
Estos son sólo algunos de los plazos y actividades que se abordarán en los próximos meses a escala europea e internacional. Para recibir actualizaciones legislativas, reglamentarias y normativas fiables, necesarias para mantener al día su lista de documentos de fuentes externas, descubra el servicio RegToDate.
Si desea ayuda concreta para cumplir los requisitos normativos, póngase en contacto con nosotros: sales@thema-med.com.
