Questo articolo propone ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di intraprendere un viaggio tra Europa, America e Asia per scoprire le principali scadenze che i professionisti delle attività regolatorie dovranno affrontare entro la fine dell’anno.
Unione Europea
Il Fabbricante che commercializza Dispositivi Medici nell’Unione Europea deve essere preparato alla deadline più rilevante e impegnativa dell’anno: 26 maggio 2024.
Nello specifico, entro il 26 maggio il Fabbricante deve presentare una valutazione di conformità in ottemperanza all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
I Dispositivi Medici impiantabili su misura di classe III possono essere immessi sul mercato senza relativo certificato fino al 26 maggio 2026, a condizione che il Fabbricante abbia presentato una domanda di valutazione della conformità a un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024.
Tutti gli altri Dispositivi Medici su misura possono essere immessi sul mercato dopo che il Fabbricante ha redatto la dichiarazione richiesta dall’Allegato XIII MDR.
La domanda di valutazione della conformità dovrebbe includere la documentazione relativa al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del Fabbricante. Ciò significa che il Fabbricante deve aver predisposto un SGQ conforme a MDR come in articolo 10 (9) entro il 26 maggio 2024.
Canada
Un’importante scadenza, che ogni anno si ripete, riguarda i fabbricanti titolari della Medical Devices Establishment Licence (MDEL). Nello specifico, essi devono richiedere la revisione della licenza entro il 1° aprile 2024. Se sono cessate le attività soggette a licenza e non si ha più necessità di una MDEL dopo il 1° aprile 2024, è necessario comunque effettuare notifica di cancellazione.
Una grande novità riguarda il fatto che per la prima volta anche il distributore dovrà avere una Medical Devices Establishment Licence (MDEL).
USA
Lo scorso ottobre 2023, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha pubblicato un elenco di nuove linee guida e di vecchi documenti da revisionare previsti per l’anno fiscale 2024, che ricordiamo, negli Stati Uniti è iniziato il 1° ottobre 2023 e terminerà il 30 settembre 2024.
L’elenco dei documenti da revisionare entro il 30 settembre 2024 è molto voluminoso e comprende documenti degli anni 1984, 1994, 2004, 2014 che toccano diversi temi a livello medicale, tra cui intelligenza artificiale, cybersecurity, dispositivi elettromedicali, biocompatibilità ed iter di certificazione.
Brasile
Anvisa ha annunciato degli aggiornamenti alla legislazione dei dispositivi medico – diagnostici in vitro (IVD) tramite la pubblicazione della IVD Legislation as Resolution (RDC) 830/2023 che entrerà in vigore dal 1° giugno 2024. L’RDC 830 mira a consolidare la regolamentazione degli IVD avvicinandola alla regolamentazione che disciplina i Dispositivi Medici RDC 751/2022.
Inoltre, novità rispetto al precedente regolamento, è previsto che i documenti possano essere presentati in lingua inglese, spagnola o portoghese.
Cina
In Cina una data importante è il 15 settembre 2024, data entro la quale i Fabbricanti dovranno allinearsi ai nuovi standard pubblicati dall’autorità cinese, National Medical Products Administration. In particolare, quest’ultima ha approvato e pubblicato 45 nuovi standard inerenti al settore dei Dispositivi Medici, dei quali 6 avranno natura mandatoria, mentre i restanti solo volontaria.
Filippine
Come annunciato dal Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) delle Filippine, dal 1° aprile 2024 sarà vietata l’importazione di tutti i Dispositivi Medici di classe B, C e D privi di Certificate of Medical Device Notification (CMDN) o Certificate of Medical Device Registration (CMDR). I Fabbricanti di dispositivi di classe B, C e D con CMDN in scadenza dovranno procedere al rinnovo tramite domanda CMDR entro sei mesi dalla scadenza.
Queste sono solo alcune delle scadenze e delle attività da affrontare nei prossimi mesi a livello europeo e internazionale. Per ricevere aggiornamenti legislativi, normativi e regolatori affidabili, necessari per mantenere l’elenco dei documenti di origine esterna sempre aggiornato, scopri il servizio RegToDate.
Per un supporto concreto nell’adempimento dei requisiti regolatori, contattaci: sales@thema-med.com.
