RegToDate è il servizio realizzato da Thema per aiutare e affiancare i Fabbricanti che hanno la necessità di rimanere aggiornati sui cambiamenti legislativi, normativi e regolatori che caratterizzano il settore dei Dispositivi Medici e IVD a livello nazionale, europeo e internazionale, in modo da garantirgli di essere sempre pronti ai controlli di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, ed Enti di normazione.

La ricerca, l’analisi e la selezione delle leggi, norme e regolamenti risulta essere per i Fabbricanti particolarmente impegnativa perché richiede molto tempo e deve essere eseguita in modo ricorrente e continuativo. La selezione dei provvedimenti, inoltre, dipende dal tipo di prodotto e dai processi che vengono coinvolti e deve essere svolta da risorse qualificate che spesso non hanno tempo a disposizione.

Con il servizio RegtoDate, Thema:

• svolge la ricerca, l’analisi e la selezione dei provvedimenti per conto del Fabbricante;
• sviluppa l’attività in modo personalizzato, tenendo conto del prodotto e dell’organizzazione;
• svolge l’attività in modo completo;
• aggiorna l’elenco dei documenti di origine esterna;
• effettua proattivamente l’attività di aggiornamento periodico.

Il servizio è diviso in due step, l’aggiornamento iniziale e il mantenimento.

L’aggiornamento iniziale prevede una formula base e una formula speciale. La formula BASE comprende il controllo dello stato delle norme tecniche presenti nell’elenco Cliente, verificando l’esistenza di nuove versioni e l’aggiornamento delle norme presenti nel medesimo elenco, senza aggiungere nuovi items. La formula SPECIALE comprende, in aggiunta al servizio di base, l’integrazione con altri provvedimenti come leggi e linee guida applicabili.

Il mantenimento può essere effettuato solo dopo aver concluso il primo step e richiede la definizione di una periodicità di aggiornamento col Fabbricante. Questo step consiste nel controllo dello stato delle leggi, norme e linee guida presenti nell’elenco Cliente, verificando se esistono nuove revisioni e nell’aggiornamento di quelle presenti nell’elenco Cliente, senza aggiungere nuovi items.