3 majo 2023
Tras la tercera extensión del MDR (UE) 2017/745, formalizada por el Reglamento 2023/607, cada vez es más difícil para los fabricantes de dispositivos heredados comprender en qué punto del proceso de transición se encuentran, qué plazos se aplican al producto y las medidas reales y concretas que deben tomarse ahora.
Estos son los 5 datos clave que debe conocer ahora para poner en marcha las soluciones estratégicas y operativas más eficaces y seguir comercializando los dispositivos heredados incluso después del 26 de mayo de 2024, cumpliendo la normativa.
1 – Definir la clasificación MDR del dispositivo heredado
Para cumplir los objetivos antes descritos, el Reglamento 2023/607 estipula que los dispositivos heredados podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
- para los productos de alto riesgo, es decir, los productos implantables de la clase III y de la clase IIb (a excepción de los materiales de sutura, grapas, materiales de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas y prótesis, alambres, clavos, clips y conectores), el periodo transitorio se amplía del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027;
- para los productos de riesgo medio y bajo, es decir, los de la clase IIb, distintos de los del punto anterior, y los de las clases IIa, Im, Is e Ir, el período transitorio se amplía hasta el 31 de diciembre de 2028;
- para los productos implantables a medida de la clase III con solicitud de evaluación de la conformidad por parte del fabricante antes del 26 de mayo de 2024, el periodo transitorio se amplía hasta el 26 de mayo de 2026.
En consecuencia, para poder determinar con certeza durante cuánto tiempo se puede comercializar un producto, es necesario proceder de inmediato a una evaluación de la clasificación MDR, ya que la directriz Questions&Answers indica explícitamente que la clasificación que debe considerarse es la que figura en el anexo VIII del MDR (UE) 2017/745.
2 – Identificación del Organismo Notificado
Los productos heredados solo se benefician de la tercera ampliación del MDR si se ha firmado un acuerdo entre el fabricante y un organismo notificado para la certificación MDR (UE) 2017/745 del producto cubierto por el certificado caducado o su sustitución -de conformidad con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo- antes de la expiración del certificado.
Por lo tanto, es necesario identificar lo antes posible el Organismo Notificado que se encargará de la certificación MDR del producto, activar la colaboración y firmar el acuerdo dentro del plazo. Teniendo en cuenta que hoy en día muchos Organismos Notificados tienen plazos muy largos, incluso sólo para emitir una propuesta comercial, ¡no es buena idea esperar más!
3 – Adaptar el sistema de gestión de la calidad a (todos los requisitos de) MDR
Ya está claro que la aplicación del periodo transitorio ampliado está sujeta a varias condiciones, incluida la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad plenamente conforme con el MDR antes del 26 de mayo de 2024.
Mientras que con la segunda ampliación solo se podían adaptar los procesos mencionados en el art. 120 (es decir, vigilancia posterior a la comercialización, vigilancia del mercado, vigilancia, registro de Operadores Económicos y productos) para los productos heredados, el Reglamento 2023/607 define la necesidad de adaptar todo el Sistema de Gestión de la Calidad del Fabricante, en todos sus procesos, a todos los requisitos incluidos en el MDR (UE) 2017/745 y hacerlo a más tardar el 26 de mayo de 2024.
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad también se incluye en la solicitud de evaluación de la conformidad presentada al Organismo Notificado, tal y como se especifica en la directriz Questions&Answers.
Teniendo en cuenta que los requisitos son significativos, numerosos y de gran impacto para la organización, es aconsejable gestionar esta actividad desde el principio: el Organismo Notificado no dejará de supervisarla durante las inspecciones de mantenimiento y probablemente solicitará una auditoría interna.
4 – No hay cambios significativos en el dispositivo
Otra condición para seguir comercializando el producto heredado es que no se introduzcan cambios significativos en el diseño y el uso previsto del producto.
Ya hemos hablado de esto, pero para ayudar a entender si un cambio puede o no considerarse significativo en el diseño o el uso previsto del producto conforme al artículo 120, c. 3 del MDR, confirmamos que sigue siendo de referencia la directriz 2020-3 del MDCG «Orientación sobre cambios significativos en relación con la disposición transitoria en virtud del artículo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados de conformidad con MDD o AIMDD«.
Por lo tanto, es necesario ajustar de inmediato el proceso de gestión del cambio en el diseño, la producción y los demás procesos implicados, asegurarse de haber aplicado correctamente los criterios de evaluación del cambio y comprobar si se dispone de todas las herramientas necesarias para la evaluación (documentada) del cambio de acuerdo con la directriz.
5 – Empezar a redactar la documentación técnica del MDR
La firma del acuerdo con el Organismo Notificado para iniciar el procedimiento de conformidad al MDR (UE) 2017/745 puede conllevar la remisión a éste de una estructura mínima o conjunto de documentos generales ya adaptados al reglamento.
Esto significa que, tras la aceptación de la propuesta de certificación, la documentación del producto que debe revisar el organismo debe estar lista, disponible y enviada: en ausencia o insuficiencia de la información mínima, pueden surgir problemas para finalizar el acuerdo en el plazo previsto.
>>> ¿Qué puede hacer Thema?
Como se ha visto, la evaluación de la clasificación MDR es una herramienta de estrategia reglamentaria esencial para aprovechar la ampliación para los productos heredados.
El informe resultante de la evaluación no solo tendrá que incluirse en la Documentación Técnica, sino que probablemente también tendrá que enviarse al organismo para la finalización del acuerdo de certificación, además de ser un elemento decisivo para identificar el periodo de prórroga adecuado.
Para mantener la comercialización del dispositivo heredado, no basta con que el fabricante disponga de un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Thema Experts puede ofrecer apoyo en la implementación de procesos de negocio para hacerlos totalmente conformes con todos los requisitos MDR aplicables.
Habiendo obtenido certificaciones CE para sus clientes de acuerdo con MDR (UE) 2017/745, Thema puede proporcionar instalaciones, contenido y ayuda con la redacción de la Documentación Técnica del producto, así como gestionar la relación con el Organismo Notificado, proporcionar apoyo en la evaluación de cambios significativos y en el cumplimiento de los requisitos de la extensión.
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