REINO UNIDO: la MHRA amplía la validez del marcado CE
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha ampliado el plazo de aceptación en el Reino Unido de los [...]
07 07 2023
07 07 2023
07 07 2023
07 07 2023
MÉXICO: Se modifica el procedimiento de renovación de registro y gestión de cambios
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó en el Diario Oficial de la Federación el 10/05/2023 una [...]
07 07 2023
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EUROPA: se actualizó la directriz del MDCG sobre cambios significativos en productos sanitarios
El 12 de mayo de 2023, se publicó la revisión del MDCG 2020-3 Rev.1 Orientaciones sobre cambios significativos en relación con [...]
29 06 2023
29 06 2023
Gestión de proveedores críticos de conformidad con MDR/IVDR
Este Whitepaper presenta información y consejos prácticos para la correcta gestión de los Proveedores Críticos de acuerdo con el MDR [...]
30 05 2023
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Ampliación MDR: principales fechas y cumplimientos
30 majo 2023 Condiciones generales para la prórroga del período transitorio Cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE. [...]
11 05 2023
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AUSTRALIA: registro más rápido si se autoriza en Singapur
El 9 de marzo de 2023, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) decretó que la Autoridad de Ciencias de la [...]
11 05 2023
11 05 2023
REINO UNIDO/SUIZA: impacto de la ampliación del MDR
Los días 28 y 29 de marzo de 2023, los Gobiernos británico y suizo anunciaron que el período de prórroga en [...]
11 05 2023
11 05 2023
EUROPA: la guía de preguntas y respuestas aclara la tercera ampliación de la MDR
El 28 de marzo de 2023, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la directriz Questions&Answers [...]
03 05 2023
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Ampliación del MDR: supuestos y aplicación práctica
3 majo 2023 Tras la tercera extensión del MDR (UE) 2017/745, formalizada por el Reglamento 2023/607, cada vez es más difícil [...]
21 04 2023
21 04 2023
Miriam Cangi – Project Manager de Thema
Miriam Cangi, Project Manager de Thema, respondió a algunas preguntas sobre su trabajo y su función, brindándonos valiosos consejos. Conozcámosla juntos... [...]
