El 12 de mayo de 2023, se publicó la revisión del MDCG 2020-3 Rev.1 Orientaciones sobre cambios significativos en relación con la disposición transitoria en virtud del artículo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados de conformidad con MDD o AIMDD, que integra el proceso de gestión de cambios significativos para los productos sanitarios heredados para adaptarlo al Reglamento 2023/607.
Los cambios más importantes se refieren a la definición del uso previsto y al diseño para identificar la importancia del cambio. En lo que respecta al uso previsto, no se consideran significativos los cambios que supongan una disminución o eliminación de determinadas indicaciones de uso o de determinados ámbitos de aplicación, como lugares anatómicos o métodos de uso. En cambio, se consideran significativos los cambios que representan una ampliación del uso previsto o una adición de determinadas indicaciones de uso, posibles usuarios y/o posibles aplicaciones clínicas del producto.
Por lo que respecta al diseño, los cambios en el principio de funcionamiento, la fuente de energía y el sistema de alarma no se consideran significativos siempre que no afecten negativamente a la seguridad, las prestaciones o la facilidad de uso del dispositivo. En concreto, cambiar el tamaño o la forma de un botón de alarma no es significativo, como tampoco lo es cambiar la pila o cambiar una pila por un sistema recargable.
Por el contrario, eliminar o añadir un sistema de alarma y cambiar las funciones de medición de un dispositivo se consideran significativos.
En la directriz también se dan ejemplos de cambios no significativos relacionados con las especificaciones del producto y el etiquetado. Por lo que respecta a las especificaciones del producto, los cambios en el color del producto y los cambios en características ya certificadas, por ejemplo, un nuevo stent de longitud intermedia entre longitudes ya certificadas por la CE, no se consideran cambios significativos. En cuanto al etiquetado, los cambios destinados a mejorar la comprensión por parte del usuario final de determinadas advertencias o información crítica no se consideran significativos.
Además, en la nueva revisión se estipula que los certificados expedidos de conformidad con la MDD no pueden modificarse ni sustituirse, pero pueden complementarse mediante un acto del Organismo Notificado en el que se indique el cambio que se ha producido y las razones por las que no debe considerarse significativo con arreglo al art. 120 de la MDR.
En conclusión, la nueva revisión de la directriz facilita la interpretación y aplicación práctica del apartado 3 del artículo 120 del RDC (UE) 2017/745 y en general, en comparación con la versión anterior, es más esquemática, contiene numerosos ejemplos y presenta en un anexo una serie de Diagramas de Flujo que, gracias a sus bloques secuenciales, permiten llegar de forma autónoma a una solución interpretativa adecuada.
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