Lo scorso 12 maggio 2023 è stata pubblicata la revisione alla linea guida MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD che integra il processo di gestione dei significant change per i Dispositivi Medici legacy al fine di renderlo allineato al Regolamento 2023/607.
I cambiamenti più importanti riguardano la definizione di destinazione d’uso e il design per l’identificazione della significatività del change. Per quanto riguarda la destinazione d’uso non sono considerati significativi i cambiamenti che comportano diminuzione o eliminazione di alcune indicazioni d’uso o di alcuni ambiti di applicazione come siti anatomici o modalità d’impiego. Sono invece considerati significativi le modifiche che rappresentano un’estensione della destinazione d’uso oppure un’aggiunta di alcune indicazioni d’uso, possibili utilizzatori e/o possibili applicazioni cliniche del prodotto.
In merito al design, non sono considerati significativi i cambiamenti che riguardano il principio di funzionamento, la fonte di energia e il sistema di allarme purché non alterino negativamente la sicurezza, le prestazioni o l’usabilità del dispositivo. Nello specifico non è significativo il cambio di dimensione o forma di un pulsante di allarme e neanche il cambio di batteria o la modifica di una batteria in un sistema ricaricabile.
Al contrario sono considerati significativi l’eliminazione o l’aggiunta di un sistema di allarme e la modifica delle funzioni di misura di un dispositivo.
Nella linea guida sono riportati anche esempi di cambiamenti non significativi relativi alle specifiche di prodotto e all’etichettatura. Relativamente alle specifiche del prodotto non sono considerati cambiamenti significativi il cambio di colore del device e il cambio di caratteristiche già certificate, per esempio un nuovo stent di lunghezza intermedia tra le lunghezze già oggetto di certificazione CE. Per quello che riguarda l’etichettatura, non sono considerati significativi le modifiche volte a migliorare la comprensione di alcuni warnings o informazioni critiche da parte dell’utilizzatore finale.
Inoltre, viene stabilito dalla nuova revisione che i certificati rilasciati secondo MDD non possono essere modificati o sostituiti, ma possono essere integrati attraverso un atto dell’Organismo Notificato che indica il cambiamento avvenuto e le ragioni per cui non è da considerarsi significativo ex art. 120 MDR.
Concludendo, la nuova revisione della linea guida facilita l’interpretazione e l’applicazione pratica del paragrafo 3 dell’articolo 120 del Regolamento MDR (UE) 2017/745 e in linea generale, rispetto alla versione precedente, è più schematica, contiene molti esempi e presenta in allegato una serie di Flow Chart ovvero diagrammi di flusso che, grazie ai loro blocchi sequenziali, permettono di arrivare autonomamente una soluzione interpretativa adeguata.
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