Los días 28 y 29 de marzo de 2023, los Gobiernos británico y suizo anunciaron que el período de prórroga en la forma establecida en el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también se aplicará en sus territorios, una medida que formaliza y hace inmediatamente exigible en Europa el tercer período transitorio para el cumplimiento del MDR (UE) 2017/745.

Por tanto, será posible comercializar productos sanitarios con marcado CE en el Reino Unido y Suiza dentro de los plazos establecidos por el Reglamento (UE) 2023/607: hasta el 31 de diciembre de 2027 o hasta el 31 de diciembre de 2028, dependiendo de la clase de riesgo y del tipo de producto.

En consecuencia, el Ministerio de Sanidad británico (MHRA) ha anunciado que se actualizará la directriz Regulating Medical Devices in the UK (Regulación de los productos sanitarios en el Reino Unido) para adaptarla a esta medida.

Del mismo modo, Swissmedic está planeando un ajuste correspondiente de la Ordenanza sobre MDs (ODmed) de 1 de julio de 2020 y la Ordenanza sobre IVDs (ODIV) de 4 de mayo de 2022 para el otoño de 2023.

Con estas disposiciones, las autoridades reguladoras del Reino Unido y Suiza, así como el legislador europeo, querían evitar una posible escasez de productos sanitarios disponibles en el mercado, dando a los fabricantes establecidos fuera de sus territorios más tiempo para llevar a cabo todos los procedimientos necesarios para cumplir sus obligaciones reglamentarias.

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