Lo scorso 28 e 29 marzo 2023, il governo inglese e quello svizzero hanno reso noto che anche sui loro territori si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607 (Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain Medical Devices and in vitro diagnostic medical devices), provvedimento che ufficializza e rende immediatamente esecutivo in Europa il terzo periodo di transizione per l’adeguamento ai regolamenti MDR (UE) 2017/745.

Sarà quindi possibile immettere nel Regno Unito e in Svizzera Dispositivi Medici provvisti di marchio CE, rispettando le scadenze previste dal Regolamento (UE) 2023/607: fino al 31 dicembre 2027 o fino al 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio e tipologia di dispositivo.

Di conseguenza, Il Ministero della Salute inglese (MHRA) ha annunciato che la linea guida Regulating Medical Devices in the UK sarà aggiornata per essere adeguata al provvedimento in oggetto.

In modo analogo, Swissmedic prevede per l’autunno 2023 un corrispondente adeguamento dell’Ordinanza relativa ai DM (ODmed) del 1° luglio 2020 e dell’Ordinanza relativa ai IVD (ODIV) del 4 maggio 2022.

Con queste disposizioni, le Autorità Regolatorie di UK e Svizzera, al pari del legislatore europeo, hanno voluto scongiurare un’eventuale carenza di Dispositivi Medici a disposizione sul mercato, lasciando ai Fabbricanti con sede al di fuori dei territori più tempo per svolgere tutte le procedure necessarie per adempiere ai propri obblighi regolatori.

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