El 28 de marzo de 2023, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la directriz Questions&Answers (Q&A) titulada «Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devicesche» para aclarar determinados aspectos contenidos en el Reglamento 2023/607.

El documento pretende dar respuesta a las preguntas más frecuentes de los fabricantes de productos sanitarios en relación con el tercer periodo de prórroga formalizado el pasado 20 de marzo y pretende facilitar la aplicación del Reglamento 2023/607.

Aquí tiene algunos aspectos especialmente significativos.

  • En el caso de los productos implantables de las clases III y IIb, cuya fecha límite es el 31 de diciembre de 2027, y de los productos de las clases IIa y I, cuya fecha límite es el 31 de diciembre de 2028, se aclara que la prórroga tiene lugar automáticamente por ley, siempre que los productos no presenten riesgos inaceptables para la salud y la seguridad y no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o uso previsto.
  • Los productos certificados MDD y AIMDD pueden beneficiarse de la prórroga si los organismos notificados no han retirado los certificados de los productos.
  • Los certificados que hayan expirado antes del 20 de marzo de 2023 son válidos en los siguientes casos:
  • si antes de la fecha límite el Fabricante y un Organismo Notificado han firmado un contrato para la evaluación de la conformidad del producto;
  • si una Autoridad Competente ha concedido una excepción con arreglo al artículo 59 del MDR (UE) 2017/745;
  • si una Autoridad Competente ha solicitado al Fabricante que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 97.
  • Los productos heredados a medida (incluidos los productos implantables) podrán comercializarse hasta el 26 de mayo de 2026, siempre que el fabricante haya presentado una solicitud de evaluación de la conformidad a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024 y el contrato correspondiente se haya firmado antes del 26 de septiembre de 2024.
  • Los fabricantes deben elaborar documentación sobre su sistema de gestión de la calidad de conformidad con el MDR (UE) 2017/745, que se incluirá en la solicitud de evaluación de la conformidad que debe presentarse antes del 26 de mayo de 2024.
  • El acuerdo tripartito (art. 58 MDR (UE) 2017/745) celebrado entre el Fabricante, el Organismo Notificado saliente y el Organismo Notificado entrante debe prever la transferencia de la documentación pertinente del Organismo Notificado saliente al Organismo Notificado entrante y este último puede suspender o retirar un certificado expedido en virtud de MDD o AIMDD. Además, el Organismo Notificado entrante no es responsable de las actividades de evaluación de la conformidad llevadas a cabo por el NoBo saliente y no es responsable de la vigilancia adecuada del producto en el mercado, salvo acuerdo en contrario entre el Fabricante y el NoBo entrante antes del 26 de septiembre de 2024.
  • En caso de transferencia de la responsabilidad de vigilancia, los productos preexistentes podrán seguir estando disponibles sin cambiar el etiquetado, incluido el marcado CE y el número del Organismo Notificado que emitió el certificado. No obstante, el fabricante podrá solicitar que se modifique el etiquetado y se indique el número del Organismo Notificado entrante.
  • Tanto para los productos sanitarios como para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se anula el periodo de venta, es decir, la fecha de finalización de la nueva puesta a disposición de los productos ya comercializados antes o durante el final del periodo transitorio. Por lo tanto, los productos comercializados antes y después del 26 de mayo de 2021 pueden seguir circulando sin limitación de tiempo.

 

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Fuentes:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf