Miriam Cangi, Project Manager de Thema, respondió a algunas preguntas sobre su trabajo y su función, brindándonos valiosos consejos. Conozcámosla juntos…
¿Cuál es tu papel en Thema?
Mi función en Thema es la de Gestor de proyectos. Concretamente, me encargo de la gestión operativa de un proyecto, empezando por la definición de la estrategia de ejecución de las actividades hasta la entrega del resultado final al cliente.
¿Qué es lo que más te gusta de tu trabajo?
Es un trabajo variado, nunca monótono. Cada actividad es diferente de la anterior. Porque las reglas son las mismas para todos, pero cada caso es diferente. Me gusta sumergirme en la realidad de cada cliente y ayudarle a superar todos los obstáculos. Cada día está lleno de nuevos retos y esto es muy estimulante para mí.
¿Qué estudios y experiencias le han traído hasta aquí?
Obtuve mi Máster en Ingeniería Biomédica en la Universidad Politécnica de Turín. Adquirí mi experiencia profesional en el ámbito regulatorio en primer lugar durante el desarrollo de mi tesis de Máster, a través de la redacción de la Documentación Técnica de un Dispositivo Médico innovador para ventilación no invasiva según el Reglamento MDR (UE) 2017/745. Posteriormente, realicé actividades de consultoría en el ámbito estratégico-regulatorio apoyando a mis Clientes en la elaboración de expedientes técnicos para el marcado CE de Productos Sanitarios y en la adaptación de los procesos del SGC al MDR.
¿Qué características te han hecho una buena consultora?
Una predisposición a escuchar activamente y descubrir las verdaderas necesidades de mis clientes, centrándome especialmente en lo que no se dice o expresa explícitamente.
Pero también mi orientación al crecimiento profesional, mi disposición a aprender cosas nuevas y la necesidad de mejorar constantemente lo que hago.
¿Cuáles son las principales necesidades de los clientes?
En estas fechas recibo muchas solicitudes relativas a la prórroga del MDR, publicado en el Diario Oficial el 20 de marzo de 2023. Los fabricantes me preguntan si les es aplicable la prórroga del periodo transitorio prevista en el artículo 120 del MDR (UE) 2017/745. Aunque muchos pueden beneficiarse de la prórroga, mi consejo es que no esperen e inicien ya el proceso de adaptación, dada la complejidad de las actividades y pasos que conlleva el proceso de certificación CE. Además, a menudo recibo solicitudes de apoyo de fabricantes europeos que quieren entrar en mercados no pertenecientes a la UE, como Estados Unidos.
¿Qué tipo de no conformidad encuentra con más frecuencia entre sus clientes?
A menudo me encuentro con la ausencia de un Acuerdo Técnico de Calidad (ATC) entre Operadores Económicos en el contexto del Reglamento MDR (UE) 2017/745. Este acuerdo es esencial para establecer las responsabilidades entre las diferentes partes en relación con las actividades que podrían tener un impacto directo en la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Sanitarios una vez comercializados. Una No Conformidad recurrente es la ausencia de la documentación necesaria para describir el diseño y el proceso de fabricación de un Producto Sanitario, tal y como exige el Anexo II del MDR.
El mejor consejo para tus clientes
Esté abierto al cambio, sólo así podrá mantenerse al día en el siempre variable mundo normativo del sector médico. Además, como ya he dicho, no espere para solicitar consultoría, ya que los tiempos y los procesos en Calidad y Reglamentación son especialmente complejos.
