Miriam Cangi, Project Manager di Thema, ha risposto ad alcune domande sul suo lavoro e ruolo, lasciando anche preziosi consigli. Conosciamola insieme…
Qual è il tuo ruolo in Thema?
In Thema ricopro il ruolo di Project Manager. In particolare, mi occupo della gestione operativa di una commessa a partire dalla definizione della strategia di esecuzione delle attività, fino alla consegna al cliente del risultato finale.
Qual è la cosa che più ti piace del tuo lavoro?
È un lavoro vario, mai monotono. Ogni attività è diversa dalla precedente. Perché le regole sono le stesse per tutti, ma ogni caso è a sé. Mi piace calarmi nella realtà di ogni singolo cliente aiutandolo a superare ogni ostacolo. Ogni giornata è ricca di nuove sfide e questo per me è molto stimolante.
Quale percorso di studi e quali esperienze ti hanno portata fino a qui?
Ho conseguito il titolo di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica al Politecnico di Torino. Ho maturato la mia esperienza professionale nel settore regolatorio in primis durante lo svolgimento della tesi di laurea magistrale, attraverso la redazione della Documentazione Tecnica di un Dispositivo Medico innovativo per la ventilazione non-invasiva in accordo al Regolamento MDR (UE) 2017/745. Successivamente, ho svolto attività di consulenza in ambito strategico-regolatorio supportando i miei Clienti nella predisposizione dei fascicoli tecnici per la marcatura CE dei Dispositivi Medici e nell’adeguamento dei processi del SGQ al MDR.
Quali sono le qualità che ti rendono una brava consulente?
La predisposizione ad ascoltare attivamente e scoprire le vere esigenze del mio Cliente, concentrandomi soprattutto su ciò che non viene detto o espresso esplicitamente.
Ma anche la mia attenzione alla crescita professionale, la mia disponibilità ad apprendere cose nuove e la necessità di migliorare costantemente quello che faccio.
Quali sono le esigenze principali dei clienti?
In questo periodo ricevo molte richieste in merito alla proroga dell’MDR, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 marzo 2023. I Fabbricanti mi chiedono se per loro sia applicabile la proroga del periodo di transizione previsto dall’art. 120 MDR (UE) 2017/745.
Anche se in molti possono beneficiare della proroga, il mio consiglio è quello di non aspettare e di iniziare sin da subito il processo di adeguamento, vista la complessità delle attività e gli step previsti dal processo di certificazione CE.
Inoltre, spesso ricevo richieste di supporto da parte di Fabbricanti europei che vogliono entrare in mercati extra UE, come ad esempio quello statunitense.
Quali Non Conformità incontri più di frequente tra i tuoi clienti?
Mi capita spesso di verificare l’assenza di un Quality Technical Agreement (QTA) tra gli Operatori Economici nel contesto del Regolamento MDR (UE) 2017/745. Questo accordo è fondamentale per stabilire le responsabilità tra le diverse parti in relazione alle attività che potrebbero avere un impatto diretto su qualità, sicurezza ed efficacia dei Dispositivi Medici una volta immessi sul mercato.
Una Non Conformità ricorrente è l’assenza della documentazione necessaria a descrivere il processo di progettazione e fabbricazione di un Dispositivo Medico secondo quanto richiesto dall’Allegato II del MDR.
Il miglior consiglio per i tuoi clienti
Siate aperti al cambiamento, solo così riuscirete a stare al passo con le continue evoluzioni del mondo regolatorio e normativo nel settore medicale.
Inoltre, come ho già detto, non aspettate ad attivarvi per la richiesta di consulenza poiché i tempi e i processi in ambito Quality e Regulatory sono particolarmente complessi.
