La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó en el Diario Oficial de la Federación el 10/05/2023 una actualización de los requisitos para la renovación del registro y para la presentación de cualquier cambio posterior al registro de un Dispositivo Médico.
En cuanto a los requisitos para renovar el registro de un Dispositivo Médico, se establece que las solicitudes serán confirmadas mediante una simple notificación para demostrar la oportunidad de la presentación. La notificación emitida deberá presentarse junto con el registro de referencia y conservará el mismo número de registro. El proceso de renovación se puede realizar de manera electrónica.
El proceso de notificación a la Autoridad Regulatoria Mexicana de los cambios posteriores al registro varía dependiendo de si el cambio a realizar es administrativo o técnico. Los cambios administrativos se refieren a la transferencia de derechos, cambio de nombre o domicilio del distribuidor extranjero y cambio del productor legal y deben ser comunicados mediante carta emitida por el fabricante en un plazo no mayor a 30 días hábiles a partir de la fecha del acuerdo de transferencia, cambio de nombre o domicilio del distribuidor extranjero.
Los cambios técnicos, por su parte, se refieren a un cambio del lugar de producción o la creación de nuevos lugares de producción, un cambio de clasificación del producto sanitario y un cambio de la fecha de caducidad. La notificación del cambio de lugar de producción o la creación de nuevos lugares de producción debe especificar detalladamente las nuevas referencias, incluyendo información como el nombre y la dirección de la empresa. Por otro lado, el cambio de clasificación del dispositivo debe estar sustentado en una evaluación de riesgo y mientras que el cambio de fecha de caducidad debe incluir pruebas de vida de anaquel en tiempo real, conforme a los requisitos de la NOM-241-SSA1-2021.
La COFEPRIS al agilizar el procedimiento para tramitar las renovaciones y cambios posteriores al registro, demuestra así su intención de incrementar el interés de los Fabricantes por comercializar sus Dispositivos Médicos en México, garantizando a los usuarios y pacientes la mejor atención con los dispositivos más avanzados.
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