La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha pubblicato sul Diario Oficial de la Federación del 10/05/2023 l’aggiornamento dei requisiti per il rinnovo della registrazione e per la presentazione di eventuali modifiche post-registrazione del dispositivo medico.
In merito ai requisiti per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico, viene stabilito che le application saranno confermate da una semplice notifica a dimostrazione della tempestività dell’inoltro. La notifica rilasciata deve essere presentata unitamente alla registrazione di riferimento e ne mantiene lo stesso numero di registrazione. Il processo di rinnovo può essere effettuato per via elettronica.
Il processo di comunicazione all’Autorità Regolatoria messicana delle modifiche post-registrazione, varia a seconda che il cambiamento da apportare sia di natura amministrativa o tecnica. Le modifiche amministrative si riferiscono ai trasferimenti dei diritti, alla modifica del nome o dell’indirizzo del distributore estero e alla modifica del produttore legale e devono essere comunicate tramite lettera emessa dal Fabbricante entro un periodo non superiore a 30 giorni lavorativi dalla data in cui ha avuto luogo l’accordo di trasferimento, la modifica del nome o dell’indirizzo del distributore estero.
Le modifiche tecniche riguardano invece il cambio del sito di produzione o la creazione di nuovi siti di produzione, la modifica della classificazione del dispositivo medico e la modifica della data di scadenza. La comunicazione del cambiamento del sito di produzione e o la creazione di nuovi siti di produzione deve specificare in maniera dettagliata i nuovi riferimenti, riportando informazioni come la ragione sociale e l’indirizzo. La modifica della classificazione del dispositivo deve essere supportata invece da una valutazione del rischio e mentre la variazione della data di scadenza deve includere test di shelf-life in real time, conformi ai requisiti NOM-241-SSA1-2021.
COFEPRIS snellendo la procedura di gestione di rinnovi e modifiche post-registrazione, palesa così il proprio intento di aumentare l’interesse dei Fabbricanti a commercializzare i propri Dispositivi Medici in Messico, garantendo agli utilizzatori e pazienti le migliori cure con i dispositivi più all’avanguardia.
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