La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha ampliado el plazo de aceptación en el Reino Unido de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que llevan la marca CE, con el fin de garantizar la seguridad del suministro de estos productos en el país.
El 14 de junio, la MHRA publicó el Statutory Instrument 2023 No. 627 «Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 por el que decidió ampliar el periodo de colocación de los productos sanitarios y los IVD con marcado CE.
En concreto, los productos sanitarios con marcado CE pueden seguir comercializándose con arreglo a distintos plazos, a saber:
– Dispositivos implantables de clase III y clase IIb hasta el 31/12/2027;
– dispositivos de clase IIb, clase IIa, clase Is, Im e Ir hasta el 30/06/2028;
– dispositivos autocertificados MDD de clase I, reclasificados por MDR, hasta el 30/06/2028.
En el caso de los productos IVD con marcado CE, la comercialización puede continuar del siguiente modo:
– autodeclaración y dispositivos de clase D hasta el 26/05/2025;
– productos de la clase C hasta el 26/05/2026;
– productos estériles de las clases B y A hasta el 26/05/2027.
Por lo tanto, como ya se ha mencionado, con el fin de garantizar la presencia de dispositivos dentro de las instalaciones sanitarias del país, la Autoridad Reguladora del Reino Unido ha ampliado el plazo para la aceptación de Dispositivos Médicos y IVDs, pero también ha declarado que tiene la intención de revisar y actualizar su normativa a partir del 01/07/2025. No es probable que esta última se desvíe significativamente de la normativa europea, ya que los procesos y normas de evaluación de la conformidad que se utilizarán para demostrar la conformidad con la marca UKCA serán prácticamente los mismos que los aplicables a la marca CE.
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Fuentes
The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023
Implementation of Medical Devices future regime
Timelines for placing CE marked IVDs on the Great Britain market
