La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha esteso i tempi per l’accettazione di Dispositivi Medici e di dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD) con marchio CE all’interno del territorio britannico in modo da garantire la fornitura continua e sicura di dispositivi nel paese.
Il 14 giugno scorso, infatti, MHRA ha pubblicato il provvedimento Statutory Instrument 2023 n. 627 “Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 con il quale ha deciso di prorogare il periodo di immissione di Dispositivi Medici e IVD con marchio CE.
Nello specifico i Dispositivi Medici con marchio CE potranno continuare ad essere commercializzati secondo deadline diverse, in particolare:
- dispositivi impiantabili di classe III e classe IIb fino al 31/12/2027;
- dispositivi di classe IIb, classe IIa, classe Is, Im e Ir fino al 30/06/2028;
- dispositivi MDD classe I autocertificata, riclassificata dal MDR, fino al 30/06/2028.
Per quanto riguarda i dispositivi IVD con marchio CE la commercializzazione potrà continuare come segue:
- dispositivi in autodichiarazione e di classe D fino al 26/05/2025;
- dispositivi di classe C fino al 26/05/2026;
- dispositivi di classe B e di classe A sterili fino al 26/05/2027.
Come accennato, quindi, per garantire la presenza di dispositivi all’interno delle strutture sanitarie del paese, l’Autorità Regolatoria britannica ha esteso i tempi per l’accettazione di Dispositivi Medici e IVD ma ha anche dichiarato che intende rivedere e aggiornare la propria regolamentazione a partire dal 01/07/2025. Quest’ultima probabilmente non si discosterà in modo significativo dalla regolamentazione europea in quanto i processi di valutazione della conformità e le norme da utilizzare per dimostrare la conformità ai sensi del marchio UKCA saranno pressoché le stesse di quelle applicabili al marchio CE.
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Fonti
The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023
Implementation of Medical Devices future regime
Timelines for placing CE marked IVDs on the Great Britain market
