El 9 de marzo de 2023, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) decretó que la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) -Ministerio de Sanidad de Singapur- pasará a formar parte del Comparable Overseas Regulator (COR), organismo de evaluación de productos sanitarios.
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) se une así a los organismos notificados europeos, la FDA, Health Canada y el Ministerio de Sanidad japonés (PMDA y MHLW).
La entrada de la HSA en el COR conlleva una consecuencia importante para los fabricantes de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) que pretendan comercializar en Australia y ya dispongan de una licencia HSA, a saber, un registro más rápido de los productos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
De hecho, los patrocinadores australianos también pueden presentar, junto con la documentación adicional necesaria, licencias expedidas por la autoridad reguladora de Singapur, como prueba de la eficacia y seguridad del producto, además o en lugar de la certificación CE, la autorización de comercialización, la licencia de producto sanitario o las autorizaciones japonesas (por ejemplo, Shonin).
Para entender qué productos se beneficiarán del reconocimiento, es necesario partir de la premisa de que los criterios de clasificación entre Australia y Singapur son similares, y ambos utilizan un enfoque basado en el riesgo. En Singapur, los productos sanitarios y los IVD se clasifican como Clase A, B, C y D (en orden creciente de riesgo). En Australia, los productos sanitarios se clasifican como Clase I, IIa, IIb y III.
Los DIV siguen un planteamiento similar con las Clases 1, 2, 3 y 4.
La enmienda crea una ventaja en particular para los fabricantes titulares de:
- aprobaciones de Singapur para Dispositivos Médicos Clase B, C y D que pueden ser utilizados para apoyar las aplicaciones australianas ARTG Clase IIa, IIb y ciertas aplicaciones Clase III respectivamente;
- aprobaciones de Singapur para IVD de clase B y C que pueden utilizarse para respaldar las aplicaciones australianas ARTG de clase 2 y clase 3, respectivamente.
Debe tenerse en cuenta que la aprobación debe ser para el mismo producto (es decir, el mismo diseño, la misma finalidad y las mismas instrucciones de uso) que el promotor australiano pretende incluir en el ARTG.
En conclusión, la característica casi única pero común del sistema regulador de Australia y Singapur es, por tanto, la posibilidad de utilizar aprobaciones extranjeras para respaldar las solicitudes de dispositivos, a diferencia de otras autoridades reguladoras, con el fin de acelerar el acceso de pacientes y usuarios a los dispositivos.
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Fuentes:
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
