Il 9 marzo 2023, l’Autorità Regolatoria australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha decretato l’entrata dell’Health Sciences Authority of Singapore (HSA) – Ministero della Salute di Singapore – all’interno del Comparable Overseas Regulator (COR), ossia l’ente per la valutazione dei Dispositivi Medici.
L’Health Science Authority di Singapore (HSA) si unisce così agli Organismi Notificati europei, a FDA, a Health Canada e al Ministero della Salute giapponese (PMDA e MHLW).
L’entrata del HSA nel COR comporta una conseguenza significativa per i Fabbricanti di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostico In-Vitro (IVD) che intendono commercializzare sul territorio australiano e sono già in possesso di una licenza HSA, ossia la più veloce registrazione dei dispositivi nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Infatti, gli Sponsor australiani possono inoltrare, unitamente all’ulteriore documentazione necessaria, anche le licenze rilasciate dall’Autorità Regolatoria in Singapore, a comprova dell’efficacia e della sicurezza del dispositivo, in aggiunta o in sostituzione a certificazioni CE, Marketing Clearance, Medical Device Licence o autorizzazioni giapponesi (es. Shonin).
Per comprendere quali dispositivi beneficeranno del riconoscimento, è necessario premettere che i criteri di classificazione tra Australia e Singapore sono simili, ed entrambi utilizzano un approccio basato sul rischio. A Singapore, i Dispositivi Medici e IVD sono classificati come classe A, B, C e D (in ordine di rischio crescente). In Australia, i Dispositivi Medici sono classificati come Classe I, IIa, IIb e III.
Gli IVD seguono un approccio simile con le Classi 1, 2, 3 e 4.
L’emendamento crea un vantaggio in particolare per i Fabbricanti in possesso di:
- approvazioni in Singapore per i Dispositivi Medici di classe B, C e D che possono essere rispettivamente utilizzati a supporto delle application australiane in ARTG di classe IIa, IIb e di alcune classi III;
- approvazioni di Singapore per IVD di Classe B e C che possono essere utilizzate rispettivamente per supportare le application australiane ARTG di Classe 2 e 3 in Australia.
È necessario far presente che l’approvazione deve essere per lo stesso dispositivo (ovvero stessa progettazione, stessa destinazione e indicazioni d’uso) che lo Sponsor australiano intende includere nell’ARTG.
Per concludere, la caratteristica pressoché unica ma comune del sistema regolatorio in Australia e in Singapore è quindi la possibilità di uso di approvazioni estere per supportare le application dei dispositivi, a differenza di altre Autorità di Regolatorie, al fine di velocizzare l’accesso dei pazienti ed utilizzatori ai dispositivi stessi.
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Fonti:
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
