30 majo 2023

Condiciones generales para la prórroga del período transitorio

• Cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE.
• Ausencia de cambios significativos en términos de diseño y uso previsto.
• Ausencia de riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.
• 26 de mayo de 2024: implantación de un sistema de gestión de la calidad.
• 26 de mayo de 2024: solicitud de certificación.
• 26 de septiembre de 2024: El organismo notificado y el fabricante han firmado el acuerdo.

Productos sanitarios con certificado o declaración de conformidad expedidos antes del 26 de mayo de 2021

• 31 de diciembre de 2027: productos de alto riesgo, es decir, productos implantables de clase III y clase IIb, con excepciones.
• 31 de diciembre de 2028: productos de riesgo medio y bajo, es decir, de clase IIb, clase IIa e Im, Is e Ir.
• 26 de mayo de 2026: productos implantables personalizados de la clase III

Productos sanitarios cuyo certificado o declaración de conformidad haya expirado antes del 20 de marzo de 2023

• Firma del acuerdo entre Fabricante y Organismo Notificado para la certificación MDR.
• Concesión de una exención por la Autoridad Competente al Fabricante.