30 maggio 2023

Condizioni generali per l’estensione del periodo di transizione

• Conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE.
• Nessun significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso.
• Nessun rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
• 26 maggio 2024: implementazione di un sistema di gestione della qualità.
• 26 maggio 2024: domanda di application per la certificazione.
• 26 settembre 2024: Organismo Notificato e Fabbricante abbiano firmato accordo.

Dispositivi medici con certificato o dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021

• 31 dicembre 2027: dispositivi a rischio elevato, cioè di Classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb, salvo eccezioni.
• 31 dicembre 2028: dispositivi a rischio medio e basso, cioè Classe IIb, Classe IIa e Im, Is e Ir.
• 26 maggio 2026: dispositivi impiantabili su misura di Classe III

Dispositivi medici con certificato o dichiarazione di conformità scaduta prima del 20 marzo 2023

• Firma dell’accordo tra Fabbricante e Organismo Notificato per la certificazione MDR.
• Concessione in deroga da parte dell’Autorità competente al Fabbricante.