29 septiembre 2023
- ¿Qué es la inteligencia artificial?
La inteligencia artificial (IA) es una rama de la informática dedicada a crear sistemas que imiten funciones cognitivas, como el aprendizaje y la resolución de problemas. Estos sistemas se basan en redes neuronales, es decir, modelos matemáticos que utilizan algoritmos para identificar relaciones no lineales complejas en grandes conjuntos de datos.
Muchas técnicas de inteligencia artificial recurren al aprendizaje automático, es decir, a un conjunto de algoritmos que permiten aprender automáticamente sin necesidad de reprogramar en presencia de nuevos datos como entrada.
- ¿Cuáles son las principales aplicaciones de la IA en el campo de los Dispositivos Médicos?
En el campo del aprendizaje automático ha surgido que el aprendizaje profundo, un subconjunto del mismo, es un enfoque muy prometedor para el procesamiento de imágenes. De hecho, el aprendizaje profundo se utiliza ampliamente en dispositivos de diagnóstico por imágenes como la radiografía, la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) y la ecografía, ya que puede mejorar la calidad de la imagen, disminuir la dosis de radiación, diagnosticar cardiopatías y enfermedades cerebrales degenerativas e identificar localizaciones de enfermedades.
Por ejemplo, los algoritmos de aprendizaje profundo se utilizan actualmente en mamografías para la detección del cáncer de mama, en tomografías computarizadas para la detección del cáncer de colon, en radiografías de tórax para la detección de nódulos pulmonares, en resonancias magnéticas para la segmentación de tumores cerebrales y para el diagnóstico de trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer.
- ¿Cuáles son los requisitos reglamentarios actuales?
En la actualidad no existen reglamentos ni normas armonizadas que regulen específicamente el uso de la inteligencia artificial en los productos sanitarios. Los productos deben seguir cumpliendo los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento MDR (UE) 2017/745. En efecto, esto último se aplica tanto a los programas informáticos destinados a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o mitigar una enfermedad, como a los que proporcionan información destinada a informar a un profesional sanitario a la hora de tomar la decisión diagnóstica o terapéutica definitiva.
Los fabricantes de software para dispositivos deben cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento, verificando que el software es capaz de generar el resultado previsto de forma exacta, fiable y precisa.
El software del dispositivo debe validarse para el uso previsto, tal como se describe en el Anexo I apartado 17.2 del MDR y deben desarrollarse para garantizar la repetibilidad, la fiabilidad y el rendimiento descritos en el Anexo I apartado 17.1 del MDR. En concreto, es necesario que los fabricantes presten atención a la aplicación de controles adecuados en los datos de entrenamiento y de prueba para evitar sesgos en el conjunto de datos y que la exactitud del resultado del modelo se valide cuidadosamente.
Por lo que respecta a la evaluación clínica, los datos clínicos pueden generarse mediante investigaciones clínicas del producto en cuestión, pueden obtenerse de la vigilancia posterior a la comercialización o de la literatura científica. Los datos clínicos deben respetar tres aspectos fundamentales: fuentes clínicas válidas, rendimiento técnico y rendimiento clínico.
Los fabricantes, además del reglamento MDR, deben tomar nota de varias directrices para la fase de diseño del software de los dispositivos, como MEDDEV 2.7/1 (rev.4) , que trata sobre la evaluación clínica de los productos sanitarios, MDCG 2019-11, que trata sobre la cualificación y clasificación del software de los productos sanitarios, y MDCG 2019-16 , que describe la ciberseguridad de los productos sanitarios.
- ¿Cuáles son las clases de riesgo?
La regla 11 del apartado 6.3 del Anexo VII del MDR define los programas informáticos como productos de la clase IIa si supervisan procesos fisiológicos, como productos de la clase IIb si supervisan parámetros fisiológicos vitales, como productos de la clase III si proporcionan información utilizada para tomar decisiones relativas a la muerte o al deterioro irreversible del estado de salud del paciente. En todos los demás casos, el software se describe como un dispositivo de clase I.
En consecuencia, es probable que muchos productos que explotan la IA se clasifiquen como productos de clase IIa o IIb, lo que requerirá una evaluación de la conformidad en la que intervenga un organismo notificado.
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