Un experto de Thema responde a algunas preguntas sobre el tema de la calidad de los productos sanitarios.
¿Por qué mejorar la calidad de los productos sanitarios?
En los países desarrollados asistimos a un envejecimiento progresivo de la población: la esperanza media de vida aumenta y las enfermedades potencialmente mortales se cronifican.
En consecuencia, cada vez es más necesario invertir en la investigación de tecnologías punteras y nuevas aplicaciones clínicas para Dispositivos Médicos cada vez más eficaces, de alto rendimiento y seguros para la salud de los pacientes.
De hecho, el sector de los productos sanitarios experimenta cada año una mayor renovación y crecimiento.
Por tanto, los fabricantes tienen un gran interés en mejorar la calidad del diseño, la producción y la distribución de sus dispositivos con ventajas considerables:
- reducción de costes;
- alta competitividad y rapidez de acceso al mercado;
- mejorar las relaciones con las autoridades competentes.
¿Cuáles son las competencias mínimas necesarias para mejorar la calidad del producto biomédico?
La respuesta puede resumirse en cinco puntos:
- Conocer el contexto reglamentario y legislativo;
- Conocer los procesos de su propia empresa y de las organizaciones externas con las que deba interactuar;
- Hacer que el dispositivo sea seguro;
- Demostrar la eficacia de las prestaciones del dispositivo;
- Aplicar un proceso de diseño ágil, eficaz y completo para producir, distribuir y comercializar un producto de calidad.
¿Cómo afecta la normativa europea a la calidad de los productos sanitarios?
El MDR (UE) 2017/745 entra en vigor con carácter vinculante, sin necesidad de transposición a las legislaciones nacionales de los Estados miembros. Asimismo, cada Estado miembro podrá introducir, mediante leyes específicas, restricciones adicionales a las prescritas en el reglamento. En comparación con las directivas anteriores (MDD/AIMDD), y en relación con el concepto de calidad y conformidad de los productos sanitarios, el MDR:
- refuerza el concepto de demostrar el cumplimiento de los datos clínicos;
- consolida el vínculo entre el análisis de riesgos, la evaluación preclínica y la evaluación clínica de los productos, y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS);
- refuerza el concepto de trazabilidad de los productos con la creación del sistema UDI;
- introduce nuevos requisitos;
- presenta las Especificaciones Comunes (EC);
- presenta a los operadores económicos y define sus obligaciones;
- define la responsabilidad de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRCN);
- prevé la publicación de nuevas normas y directrices.
¿En qué medida y cómo influye el MDR (UE) 2017/745 en la fase de diseño de los productos sanitarios?
El Reglamento MDR tiene una gran repercusión en el diseño de los productos sanitarios. En primer lugar, para que un certificado CE PoG MDD/AIMDD siga siendo válido (art. 120, párr. 3 MDR) no debe haber cambios significativos en el diseño y el uso previsto del dispositivo.
Además, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deben abarcar las fases de diseño y fabricación de los productos, de manera que su uso no comprometa el estado clínico de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios y, eventualmente, de terceros, cuando se utilicen de la forma y para los fines previstos por el fabricante.
En materia de seguridad y gestión de riesgos, se introducen nuevos riesgos a tener en cuenta, como cortes, heridas involuntarias causadas por agujas de jeringuillas, eliminación y desinfección.
Además, es crucial armonizar las entradas de diseño con los requisitos reglamentarios aplicables.
En efecto:
- Las autoridades reguladoras y los organismos notificados han reforzado los requisitos de cumplimiento para aumentar la transparencia y garantizar la calidad y eficacia de los productos sanitarios.
- Con unos requisitos más estrictos y teniendo en cuenta la mayor atención que se presta a la seguridad de los pacientes, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer procesos para lograr la conformidad mediante la identificación de los productos, la recopilación de datos clínicos y la mejora del etiquetado;
- El uso de un sistema de identificación única de productos (UDI) respaldado por una base de datos centralizada favorecerá la trazabilidad de cada producto y, a su vez, mantendrá los estándares de calidad.
¿Cuáles son las normas internacionales que fomentan la calidad de los productos?
EN ISO 13485:2016 es la norma que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad capaz de producir productos sanitarios que cumplan los requisitos y sitúen la seguridad del paciente en el centro.
Su principal objetivo es garantizar la coherencia en el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento y eliminación de productos sanitarios. La adopción de esta norma proporciona a los fabricantes una base práctica para abordar tanto las normativas de los distintos países como sus propias responsabilidades, además de demostrar un claro compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.
También son cruciales las normas ISO 14971 e ISO TR 24971, que introducen los siguientes cambios importantes:
- nuevas definiciones;
- más detalles de las actividades de producción y postproducción, con referencia a todo el ciclo de vida del producto;
- actualización de las opciones de control de riesgos;
- revisión de la definición de daño;
- ciberseguridad;
- necesidad de una política que establezca criterios de aceptabilidad del riesgo.
