Un esperto Thema risponde ad alcune domande sul tema della qualità dei Dispositivi Medici.

Perché migliorare la qualità dei Dispositivi Medici?

Nei Paesi sviluppati stiamo assistendo a un progressivo invecchiamento della popolazione: la vita media aumenta e le patologie mortali si stanno trasformando in croniche.
Di conseguenza, cresce la necessità di investire nella ricerca di tecnologie all’avanguardia e di nuove applicazioni cliniche per Dispositivi Medici sempre più efficaci, performanti e sicuri per la salute del paziente.
Infatti, l’industria dei Dispositivi Medici ogni anno registra un rinnovamento e una crescita sempre più evidenti.

I Fabbricanti hanno dunque grande interesse a migliorare la qualità della progettazione, della produzione e della distribuzione dei propri dispositivi con notevoli vantaggi:

• riduzione dei costi;
• elevata competitività e velocità di accesso al mercato;
• miglioramento di rapporti e relazioni con le autorità competenti.

Quali sono le competenze minime che è necessario possedere per migliorare la qualità del prodotto biomedico?

La risposta si può riassumere in cinque punti:

1. Conoscere il contesto regolatorio e legislativo;
2. Conoscere i processi della propria organizzazione e delle organizzazioni esterne con cui occorre interagire;
3. Rendere il dispositivo sicuro;
4. Dimostrare l’efficacia delle prestazioni del dispositivo;
5. Applicare un processo di progettazione snello ma allo stesso tempo efficace e completo che permetta di produrre, distribuire e commercializzare un prodotto di qualità.

Come impatta la regolamentazione europea sulla qualità dei Dispositivi Medici?

Il regolamento MDR (UE) 2017/745 entra in vigore con valore cogente senza la necessità di essere recepito dalle Leggi Nazionali degli Stati Membri. Ciascun Stato membro può inoltre introdurre, con leggi specifiche, restrizioni ulteriori rispetto a quanto prescritto dal regolamento. Rispetto alle direttive precedenti (MDD/AIMDD), e in relazione al concetto di qualità e conformità dei Dispositivi Medici, l’MDR:

• rafforza il concetto di dimostrazione della conformità con dati clinici;
• consolida il collegamento tra analisi dei rischi, valutazione preclinica e valutazione clinica dei dispositivi, sorveglianza post market (PMS);
• rafforza il concetto di tracciabilità dei dispositivi con la creazione del sistema UDI;
• introduce nuovi requisiti;
• introduce le specifiche comuni (SC);
• introduce gli operatori economici e ne definisce gli obblighi;
• definisce la responsabilità della Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC);
• prevede l’emissione di nuovi standard e linee guida.

Quanto e come l’MDR (UE) 2017/745 influenza la fase di progettazione dei Dispositivi Medici?

Il Regolamento MDR ha un impatto notevole sulla progettazione dei Dispositivi Medici. Innanzitutto, affinché un certificato CE PoG MDD/AIMDD rimanga valido (art. 120, p 3 MDR) non devono esserci cambiamenti significativi alla progettazione e alla destinazione d’uso del dispositivo.
Inoltre, i requisiti generali di sicurezza e prestazione devono coprire le fasi di progettazione e fabbricazione dei prodotti in modo tale che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando utilizzati secondo le modalità e i fini previsti dal Fabbricante.
Per quanto riguarda la sicurezza e la gestione del rischio, si introducono nuovi rischi da prendere in considerazione, quali ad esempio tagli, punture non intenzionali, smaltimento e disinfezione.

Inoltre, è fondamentale armonizzare gli input di progettazione con i requisiti regolatori applicabili.
Infatti:

• Autorità regolatorie e Organismi Notificati hanno rafforzato i requisiti di conformità per aumentare la trasparenza e garantire la qualità e l’efficacia dei Dispositivi Medici.
• Con requisiti più severi e considerando la maggiore attenzione data alla sicurezza dei pazienti, i Fabbricanti di Dispositivi Medici devono stabilire processi per ottenere la conformità attraverso l’identificazione del dispositivo, la raccolta dei dati clinici e il miglioramento dell’etichettatura;
• L’utilizzo di un sistema di identificazione univoco del dispositivo (UDI) supportato da un database centralizzato promuoverà la tracciabilità di ciascun dispositivo e a sua volta manterrà gli standard di qualità.

Quali sono le norme che a livello internazionale incentivano la qualità del prodotto?

La EN ISO 13485:2016 è lo standard che specifica i requisiti di un sistema di gestione qualità capace di realizzare Dispositivi Medici conformi ai requisiti richiesti e che metta al centro la sicurezza del paziente.
Il suo fine principale è quello di garantire la coerenza della progettazione, dello sviluppo, della produzione, della conservazione e della distribuzione, dell’installazione o della manutenzione e dello smaltimento dei Dispositivi Medici. L’adozione di questo standard fornisce ai produttori una base pratica per affrontare sia le normative di diversi Paesi sia le proprie responsabilità, oltre a dimostrare un chiaro impegno per la sicurezza e la qualità dei Dispositivi Medici.

Inoltre, fondamentali sono la ISO 14971 e dalla ISO TR 24971 che introducono i seguenti importanti cambiamenti:

• nuove definizioni;
• maggiori dettagli relativi all’attività di produzione e post-produzione, con riferimento all’intero ciclo di vita del prodotto;
• aggiornamento delle opzioni di controllo del rischio;
• revisione della definizione di danno;
• cybersecurity;
• necessità di definizione di una politica per stabilite i criteri per l’accettabilità del rischio.