6 marzo 2023
Debido a la ausencia de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Europa, existen varios requisitos reglamentarios para la comercialización de Dispositivos Médicos y dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro en Suiza.
En la actualidad, el sistema regulador del acceso al mercado presenta numerosos requisitos previos y posteriores a la comercialización a los que Thema puede hacer frente de forma clara, profesional y concreta. Con sus servicios, Thema puede ocuparse de todo lo necesario para que sus clientes puedan comercializar dispositivos en Suiza.
Función del Representante Autorizado en Suiza (CH REP)
Los fabricantes con sede fuera de Suiza deben designar un Representante Autorizado (AR o CH REP) con sede en Suiza, con responsabilidades similares a las del Representante Autorizado Europeo, tal como se define en el MDR (EU) 2017/745 y el IVDR (EU) 2017/746. De hecho, la normativa suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO/IvDO) se ha modificado para reflejar los requisitos del MDR/IVDR de conformidad con los artículos 11 y 12.
¿Cuáles son las obligaciones del CH REP?
- Redactar y firmar un Acuerdo de Mandato (QTA) para cada Fabricante representado;
- Designar a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC);
- Asegurarse de que el Fabricante ha implementado un proceso de evaluación de la conformidad adecuado y ha preparado la Documentación Técnica pertinente;
- Mantener la Documentación Técnica disponible para que Swissmedic la transmita en caso de solicitud;
- Ser el punto de contacto entre el fabricante y Swissmedic;
- Llevar a cabo las comunicaciones posteriores a la comercialización, incluidas las relacionadas con la vigilancia, incluida la notificación a los Fabricantes de cualquier queja o acontecimiento.
¿Cuáles son los plazos para el nombramiento del CH REP?
Si el dispositivo ya se ha comercializado en Suiza, se han establecido los siguientes periodos transitorios para el nombramiento del Representante Autorizado:
- Clase IIb implantable, Clase III y AIMD – antes del 31 de diciembre de 2021
- Clase IIb no implantable, Clase IIa – antes del 31 de marzo de 2022
- Clase I, sistemas y paquetes de procedimiento – antes del 31 de julio de 2022
- Clase D IVD – antes del 31 de diciembre de 2022
- Clase C, B IVD – antes del 31 de marzo de 2023
- Clase A IVD – antes del 31 de julio de 2023
La obligación de designar al CH REP se aplica tanto a los dispositivos con marcado CE IVDD como IVDR. Si el dispositivo tiene el marcado CE IVDD, el periodo de transición se basa en la posible nueva clasificación del producto con arreglo al IVDR.
A tal fin, tenga en cuenta que la directriz 2020-16 Rev.2 del MDCG Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – febrero de 2023 – se ha actualizado y debe consultarse para llevar a cabo la identificación de la clase IVDR y, por tanto, también a efectos de designar al CH REP.
Si, por el contrario, el Dispositivo se coloca por primera vez en territorio suizo, la obligación de designar al CH REP comienza inmediatamente y no se aplica el periodo transitorio.
>> ¿Qué puede hacer Thema?
CONSULENCIA ESTRATÉGICO-REGULATORIA
El classification assessment MDR o IVDR es una herramienta establecida de estrategia reguladora. A través de este informe detallado que describe el método y el resultado de la clasificación del dispositivo, se puede identificar el procedimiento correcto para la comercialización del dispositivo en Suiza. Con la preselección de documentación, los expertos de Thema analizan detalladamente la documentación del producto y del sistema, sugiriendo los cambios necesarios para cumplir la normativa del territorio.
REGISTROS MINISTERIALES
Thema gestiona todo el proceso de registro de fabricantes y dispositivos en Swissmedic, a la espera de la creación de la base de datos suiza SWISSDAMED.
REPRESENTANTE LOCAL
Gracias a CompLife Swiss, la filial suiza del Grupo, Thema dispone de todos los requisitos necesarios para desempeñar la función de CH REP y cumplir los requisitos reglamentarios de MedDo e IvDO. En particular, Thema dispone de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016 que tiene en cuenta los requisitos reglamentarios suizos y cuenta con un seguro en caso de daños causados por un producto defectuoso. El equipo de expertos de Thema verifica la adecuación de la clasificación, la documentación técnica y la declaración de conformidad, así como los procesos del fabricante no suizo.
APOYO POSTCOMERCIALIZACIÓN
Para cumplir los requisitos de MedDO e IvDO, no basta con que el fabricante disponga de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Los Expertos de Thema pueden ofrecer apoyo en la implementación de procesos empresariales (por ejemplo, etiquetado, envasado, vigilancia y control postcomercialización) para hacerlos sostenibles en caso de inspección por parte de la Autoridad Reguladora.
Con la designación de CH REP, Thema también está delegada para notificar eventos adversos o potenciales eventos adversos a Swissmedic y para mantener registros de reclamaciones y acciones de mercado.
Con Thema, todo lo que necesita
Los requisitos de acceso al mercado son numerosos, pero con sus servicios Thema es el socio fiable y profesional que puede convertirse en un punto de referencia único para la comercialización de dispositivos en Suiza.
Para más información, consulte la Ficha Servicios de CH REP.
