27 julio 2023
El MDR (EU) 2017/745 describe y desarrolla la estructura y el contenido mínimo del Plan de Vigilancia Post-Mercado (PMSP) que anteriormente solo se mencionaba en el MDD 93/42/EEC modificado.
El MDR (UE) 2017/745 en su Anexo III exige a los Fabricantes disponer de un procedimiento sistemático de Vigilancia Poscomercialización (SPM), incluyendo un Plan, que se aplicará a la organización y relativo a cada producto y/o familia de productos.
En concreto, el fabricante debe implantar, para cada producto sanitario, un sistema de vigilancia posterior a la comercialización que recoja, registre y analice datos sobre la calidad, el funcionamiento y la seguridad del producto.
Los datos recogidos se utilizarán para:
- actualizar la evaluación de riesgos y beneficios;
- actualizar la información sobre el diseño y la fabricación, las instrucciones de uso y el etiquetado;
- actualizar la evaluación clínica;
- actualizar el resumen de seguridad y rendimiento clínico;
- identificar las necesidades de acciones preventivas y correctivas;
- contribuir a la vigilancia posterior a la comercialización de otros productos;
- identificar y notificar tendencias.
El sistema de vigilancia poscomercialización debe formar parte del Sistema de Gestión de la Calidad y actualizarse continuamente.
El artículo 84 del MDR establece que el sistema de vigilancia poscomercialización debe basarse en un plan de vigilancia poscomercialización (PSCP), cuyos requisitos se establecen en el anexo III y que debe formar parte de la documentación técnica del anexo II.
El punto I del Anexo III, precisamente, define que los contenidos esenciales del plan PMS son:
- datos sobre incidentes graves, incluida la información de los PSUR y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno;
- información sobre incidentes no graves y datos sobre posibles efectos secundarios
- informes de tendencias;
- reclamaciones facilitadas por usuarios, distribuidores e importadores;
- datos sobre productos sanitarios similares.
- PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN (PMCFP)
El proceso de vigilancia poscomercialización debe incluir, entre otras cosas, un plan poscomercialización
El proceso de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) debe incluir, entre otras cosas, di y un plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCFP) o una razón por la que el proceso no es aplicable. El proceso de evaluación clínica que consiste en la generación, recopilación, análisis y evaluación continuos de datos clínicos debe verificar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de un Producto Sanitario, está directamente vinculado al sistema de vigilancia posterior a la comercialización y debe incluir el proceso de Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización (SSPC).
El PMCF hace referencia a un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica y se aborda en el plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. Al realizar el seguimiento poscomercialización, el fabricante recopila y evalúa de forma proactiva datos clínicos relacionados con el uso en humanos de un producto que lleva el marcado CE y se comercializa o se pone en servicio dentro de los límites del uso previsto especificado en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, a fin de confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes basados en pruebas objetivas (parte B del anexo XIV).
Para la aplicación del proceso PMCF, el mismo anexo exige que el fabricante establezca un método documentado en un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCFP) estableciendo sus requisitos mínimos de contenido.
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Para demostrar la aplicación del proceso de vigilancia poscomercialización, los organismos reguladores exigen la presentación de los planes pertinentes y no es fácil definir una estructura y un contenido de documento adecuados.
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