27 luglio 2023
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 descrive e approfondisce struttura e contenuto minimo del Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) precedentemente solo menzionato nella Direttiva MDD 93/42/CEE e s.m.i..
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 all’Allegato III impone ai Fabbricanti una procedura sistematica di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS), comprensiva di un Piano, da applicare all’organizzazione e relativa ad ogni dispositivo e/o famiglia di dispositivi.
Nello specifico, il Fabbricante deve applicare, per ogni Dispositivo Medico, un sistema di sorveglianza post-commercializzazione che raccolga, registri e analizzi i dati relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo.
I dati raccolti devono essere utilizzati per:
- aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici;
- aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
- aggiornare la valutazione clinica;
- aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
- individuare le esigenze di azioni preventive e correttive;
- contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi;
- individuare e segnalare tendenze.
Il sistema di sorveglianza post-market deve far parte del Sistema di Gestione della Qualità e deve essere continuamente aggiornato.
L’articolo 84 MDR stabilisce che il sistema di sorveglianza post-commercializzazione si deve basare su un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMSP), i cui requisiti sono definiti all’allegato III e che deve fare parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II.
L’All.III punto I, appunto, definisce i contenuti essenziali del piano di PMS sono:
- dati su incidenti gravi comprese le informazioni provenienti dagli PSUR e azioni correttive di sicurezza sul campo;
- informazioni su incidenti non gravi e dati su eventuali effetti collaterali;
- relazioni sulle tendenze;
- reclami forniti da utilizzatori, Distributori e Importatori;
- dati riguardanti Dispositivi Medici simili.
- PIANO DI POST-MARKET CLINICAL FOLLOW UP (PMCFP)
Il processo di sorveglianza post-market (PMS) deve, tra l’altro, comprendere di e un piano di Post-Market Clinical Follow Up (PMCFP) o un motivo per cui il processo non è applicabile.
Il processo di valutazione clinica che consiste in una continua generazione, raccolta, analisi e valutazione dei dati clinici deve verificare la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico di un Dispositivo Medico, è direttamente collegato con il sistema di sorveglianza post-market e deve comprendere il processo di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Per PMCF si intende appunto un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il Fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d’uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l’immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali (Allegato XIV Parte B).
Per l’applicazione del processo PMCF lo stesso allegato richiede al Fabbricante di stabilire un metodo documentato in un piano di Post-Market Clinical Follow UP (PMCFP) stabilendone i requisiti minimi di contenuto.
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