12 Febrero 2024

La profesión relacionada con el desarrollo y la gestión de actividades reglamentarias en el ámbito de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro requiere más que nunca diferentes competencias y enfoques, incluido el jurídico. Esta última, a menudo infravalorada en comparación con la técnico-científica, es muy importante para comprender mejor la dinámica de una función híbrida como la de Asuntos Reglamentarios.

1. Fuentes del Derecho

Las fuentes del Derecho son aquellos actos que un ordenamiento jurídico o un contexto sociocultural determinado consideran idóneos para modificar o innovar el propio ordenamiento, con el fin de:

• constituir un sistema normativo de referencia que regula la vida de una comunidad determinada;
• garantizar que las normas del ordenamiento jurídico sean conocibles, de modo que cualquier persona pueda conocerlas y, por tanto, pueda cumplir los requisitos establecidos.

Las fuentes del Derecho se basan en un orden jerárquico:

• derecho nacional: basado en la soberanía del Estado;
• derecho supranacional: basado en las competencias normativas de la Unión Europea.

La pirámide de las fuentes del Derecho es la siguiente:

• constitución y leyes constitucionales àfuentes constitucionales
• legislación nacional y de la Unión Europea àfuentes primarias reforzadas
• leyes ordinarias, decretos-leyes, leyes regionales, directivas de la UE y tratados internacionales àfuentes primarias
• reglamentos administrativos àfuentes secundarias
• costumbres y tradiciones àfuentes consuetudinarias

Las fuentes se organizan según un principio jerárquico, es decir, las normas contenidas en las fuentes de rango superior limitan la actividad productiva a través de las fuentes de rango inferior, y las fuentes de rango inferior no pueden producir normas que entren en conflicto con las fuentes de rango superior, bajo pena de ilegalidad de la norma en conflicto.

Podrían surgir conflictos entre el Derecho de la Unión Europea y el Derecho nacional, por lo que se ha definido la primacía de las fuentes del Derecho de la UE sobre las fuentes nacionales, con la única limitación del respeto a la Constitución italiana.

La multiplicidad de fuentes en el ordenamiento jurídico puede dar lugar a antinomias, es decir, contrastes debidos a que varias fuentes regulan la misma materia. La resolución de tales ambigüedades corresponde al intérprete, que actúa basándose en diferentes criterios, el jerárquico, el cronológico y el de competencia.

 

2. La interpretación normativa

Una declaración normativa se caracteriza por los siguientes rasgos:

• cierto núcleo de significado: un concepto intrínseco, seguro que puede ir acompañado de un área de incertidumbre, sobre la que la interpretación acude al rescate. El intérprete debe utilizar las herramientas definidas por el ordenamiento jurídico para intentar que el enunciado sea lo más coherente e inequívoco posible;
• regla de sentido común;
• hecho evidente: no se puede atribuir un significado diferente.

La atribución de un significado a la norma se realiza según criterios fijados por la ley y de acuerdo con la voluntad del legislador.

Además, la interpretación normativa puede distinguirse según el método:

• Interpretación literal: se intenta entender literalmente las palabras utilizadas según la conexión entre ellas.
• Interpretación teleológica: se tiene en cuenta la intención del legislador.
  • Interpretación declarativa: las palabras utilizadas por el legislador expresan exactamente su pensamiento.
  • Interpretación extensiva: se da a las palabras utilizadas por el legislador un significado más amplio que el literal.
  • Interpretación restrictiva: las palabras utilizadas por el legislador adquieren un significado cada vez más restringido.
• Interpretación sistemática: el significado de la norma depende del conocimiento de otras leyes en conexión entre sí.
• Interpretación evolutiva: la norma adquiere un significado distinto del que se le atribuía en el pasado.

La interpretación normativa puede distinguirse en función de la materia:

• Interpretación auténtica: vinculante para todos los sujetos;
• Interpretación judicial: vinculante solo para los juicios;
• Interpretación doctrinal: no puede decirse que sea vinculante.

Un concepto especialmente útil para los profesionales de las actividades reguladoras en el ámbito de los productos sanitarios es la responsabilidad jurídica, que consiste en las obligaciones y responsabilidades contraídas por la realización de actos por parte de particulares, entidades y administraciones públicas. En esencia, toda persona jurídica es legalmente responsable.

La responsabilidad legal puede ser:

• Objetiva: se impone a la persona sin culpa ni intención por su parte;
• Civil: responsabilidad contractual, es decir, incumplimiento de contrato voluntariamente celebrado; o responsabilidad extracontractual, es decir, por negligencia o dolo que cause un daño injusto a terceros;
• Criminal: comisión de un delito;
• Administrativos: los que realicen conductas ilícitas en materias sujetas al control de la Administración Pública;
• Contabilidad: sujeta a la fiscalización del Tribunal de Cuentas;
• Disciplinaria: comportamiento dentro de un puesto de trabajo o profesión, de acuerdo con la ley o los convenios colectivos.

Para comercializar productos sanitarios en Europa, deben abordarse numerosos aspectos legales, definidos en gran medida en el Reglamento MDR (UE) 2017/745.

Thema, empresa de consultoría estratégica y regulatoria del Grupo Complife, combina los conocimientos técnicos con las competencias jurídicas para un enfoque multidisciplinar y altamente especializado con el fin de acompañar a los productos sanitarios en el mercado europeo en el cumplimiento de la normativa.

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Let’s take care beyond the boundaries.