12 febbraio 2024

La professione legata allo sviluppo e alla gestione delle attività regolatorie in ambito Dispositivi Medici e IVD necessita oggi più che mai di diverse competenze e approcci, tra cui quello legale. Quest’ultimo, spesso sottovalutato rispetto a quello tecnico – scientifico, è assai importante per comprendere al meglio le dinamiche di un ruolo ibrido come quello del Regulatory Affairs.

1. Le fonti del diritto

Le fonti del diritto sono quegli atti che un ordinamento giuridico o un determinato contesto socioculturale ritengono idonei per modificare o innovare l’ordinamento stesso, con l’obiettivo di:

• costituire un sistema normativo di riferimento che regoli la vita di una determinata collettività;
• garantire la conoscibilità delle norme dell’ordinamento giuridico, in modo che chiunque possa averne consapevolezza e quindi possa rispettare le prescrizioni impartite.

Le fonti del diritto si reggono su un ordine gerarchico:

• diritto nazionale: basate sulla sovranità dello Stato;
• diritto sovranazionale: basate sui poteri normativi dell’Unione Europea.

La piramide delle fonti del diritto è la seguente:

• costituzione e leggi costituzionali à fonti costituzionali
• legislazione nazionale e legislazione dell’Unione Europea à fonti primarie rinforzate
• leggi ordinarie, decreti-legge, leggi regionali, direttive UE e trattati internazionali à fonti primarie
• regolamenti amministrativi à fonti secondarie
• usi e consuetudini à fonti consuetudinarie

Le fonti sono organizzate secondo un principio gerarchico, ovvero le norme contenute in fonti di grado superiore vincolano l’attività produttiva mediante fonti di grado inferiore e le norme di grado inferiore non possono produrre norme in contrasto con fonti di grado superiore, pena l’illegittimità della norma a contrasto.

Tra il diritto dell’Unione Europea e il diritto nazionale potrebbero sorgere contrasti e per questo è stato definito il primato delle fonti del diritto comunitario sulle fonti nazionali, con il solo limite del rispetto della Costituzione italiana.

La molteplicità di fonti presenti all’interno dell’ordinamento giuridico può dar luogo ad antinomie, ovvero contrasti dovuti a più fonti che disciplinino la stessa materia. La risoluzione di tali ambiguità appartiene all’interprete che agisce sulla base di diversi criteri, quello gerarchico, cronologico e di competenza.

2. L’interpretazione normativa

Un enunciato normativo è contraddistinto dalle seguenti caratteristiche:

• nucleo certo di significato: concetto intrinseco sicuro che può essere accompagnato da un’area di incertezza, a proposito delle quali viene in aiuto l’interpretazione. L’interprete deve utilizzare strumenti definiti dall’ordinamento giuridico per cercare di rendere l’enunciato quanto più possibile coerente e univoco;
• regola del buon senso;
• fatto palese: non può essere attribuito un significato differente.

L’attribuzione di un significato alla norma viene fornita secondo criteri fissati dalla legge e in conformità alla volontà del legislatore.

Inoltre, l’interpretazione normativa può essere distinta in base al metodo:

• Interpretazione letterale: si cerca di comprendere in modo letterale le parole utilizzate secondo la connessione tra loro.
• Interpretazione teleologica: si considera l’intenzione del legislatore.
  • Interpretazione dichiarativa: le parole utilizzate dal legislatore esprimono esattamente il suo pensiero;
  • Interpretazione estensiva: si attribuisce alle parole utilizzate dal legislatore un significato più ampio di quello letterale;
  • Interpretazione restrittiva: si attribuisce alle parole utilizzate dal legislatore un significato più aderente e ristretto.
• Interpretazione sistematica: il significato della norma dipende dalla conoscenza di altre leggi in connessioni tra loro.
• Interpretazione evolutiva: la norma acquisisce un significato diverso rispetto a quello attribuito in passato.

L’interpretazione normativa può essere distinta in base al soggetto:

• Interpretazione autentica: vincolante per tutti i soggetti;
• Interpretazione giudiziale: vincolante solo per i processi;
• Interpretazione dottrinale: non può dirsi vincolante.

Un concetto particolarmente utile per i professionisti delle attività regolatorie in ambito Dispositivi Medici è la responsabilità giuridica che consiste nell’obbligo ed obbligazioni che si riconnettono per il compimento di atti da parte di singoli cittadini, enti, pubbliche amministrazioni. In sostanza, ogni soggetto giuridico è giuridicamente responsabile.

La responsabilità giuridica può essere:

• Oggettiva: posta a carico del soggetto senza che a costui possa essere addebitata colpa o dolo;
• Civile: si configura come responsabilità contrattuale ovvero violazione contratto assunto volontariamente; oppure responsabilità extracontrattuale ovvero con colpa o dolo procura ad altri un danno ingiusto;
• Penale: commissione di reato;
• Amministrativa: chi attua comportamenti illeciti su questioni soggette a controllo della pubblica amministrazione;
• Contabile: sottoposta a controllo della Corte dei conti;
• Disciplinare: comportamenti nell’ambito di un lavoro o di una professione, seguendo la legge o i contratti collettivi.

Per commercializzare Dispositivi Medici in Europa occorre affrontare numerosi aspetti legali, in larga parte definiti all’interno del Regolamento MDR (UE) 2017/745.

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Let’s take care beyond the boundaries.