EUDAMED è la banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per centralizzare e rendere facilmente accessibili le informazioni sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD), come previsto dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

Dopo anni di rinvii, EUDAMED sta finalmente prendendo forma, e con essa emergono nuove tempistiche e obblighi per i fabbricanti di Dispositivi Medici. Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha aggiornato la roadmap per l’implementazione graduale di EUDAMED (Gradual roll-out EUDAMED) e il completamento del sistema è stimato entro il 2027.

La piattaforma EUDAMED è composta da sei moduli interconnessi. Attualmente, tre moduli sono attivi e utilizzabili su base volontaria (ACTOR, UDI/Dispositivi, Organismi Notificati e Certificati) per offrire ai fabbricanti l’opportunità di adeguarsi in anticipo e ridurre il rischio di ritardi futuri.

Occorre inoltre considerare che nel 2026 si attende l’obbligo di utilizzo dei primi moduli di EUDAMED: il modulo “Actor” (ACT) e il modulo “UDI/Dispositivo” (UDI/DEV), il Modulo Organismi Notificati e Certificati (NB/CRF) e il Modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (VGL). Vedi aggiornamento del 27 novembre 2025.

Quali sono i cambiamenti e le implicazioni per gli operatori economici in relazione a ciascun modulo?
Analizziamo questi aspetti nel corso dell’articolo.

Implementazione graduale di EUDAMED: cosa cambia?

L’Articolo 34 MDR, modificato dal Regolamento 2024/1860, stabilisce che i moduli di EUDAMED diventino obbligatori sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE). Sarà un audit di terza parte indipendente a verificare la conformità del modulo, a seguito del quale sarà pubblicato l’avviso ufficiale di attivazione.

Tuttavia, sono state previste delle tempistiche aggiuntive per registrare in EUDAMED alcuni dispositivi e i relativi certificati. In particolare, per i dispositivi legacy e quelli conformi ai Regolamenti MDR e IVDR che continuano a essere immessi sul mercato dopo la data di utilizzo obbligatorio dei moduli relativi alla registrazione dei dispositivi e dei certificati, il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto ulteriori:

• 6 mesi di tempo extra per i fabbricanti.
• 12 mesi di tempo extra per gli organismi notificati i quali, per questi dispositivi, saranno tenuti a registrare solo l’ultima versione del relativo certificato e, se applicabile, la relativa decisione.

Le tempistiche aggiuntive previste per la registrazione dei dispositivi non si applicano se, una volta reso obbligatorio anche l’uso del modulo di vigilanza, i dispositivi sono oggetto di:

• PSUR – Periodic Safety Update Report
• Incidente grave
• Azione correttiva di sicurezza
• Relazione sulle tendenze

In questi casi, infatti, la registrazione dei dispositivi è un’azione necessaria e preliminare alla possibilità di utilizzare le funzionalità del modulo della vigilanza.
In altre parole, se nel periodo extra di tempo diventa obbligatorio anche il modulo di vigilanza, allora il fabbricante non può aspettare i 6 o 12 mesi per registrare i dispositivi: deve registrarli subito, prima di poter utilizzare il modulo vigilanza.

La linea guida del 21 novembre 2024 “Gradual roll-out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860” ha fornito importanti chiarimenti.

Moduli EUDAMED: caratteristiche e tempistiche

1. Modulo Actor (ACT) per la registrazione degli attori
   Permette a fabbricanti (inclusi quelli di sistemi e kit procedurali), mandatari, importatori di registrarsi per ottenere un Single Registration Number (SRN). Le Autorità Competenti validano i dati degli operatori economici prima dell’assegnazione del numero SRN.

• Attivo su base volontaria dal 1° dicembre 2020. Vedi aggiornamento del 27 novembre 2025.
• Obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso ufficiale in GUUE. L’obbligatorietà è attesa nel 2026.
• La registrazione in ACT è necessaria anche per gli operatori con dispositivi legacy in commercio.

2. Modulo UDI/Dispositivo (UDI/DEV) per la registrazione UDI e dispositivi
   Gestisce la registrazione e gestione degli identificatori UDI dei dispositivi

• Attivo su base volontaria dal 4 ottobre 2021.
• I fabbricanti possono ancora registrare i dispositivi nei database nazionali, ma il modulo UDI/DEV, già disponibile su base volontaria, li sostituirà completamente sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale. L’obbligatorietà è attesa nel 2026. Vedi aggiornamento del 27 novembre 2025.
• Per i dispositivi immessi sul mercato dopo la data in cui il modulo diventa obbligatorio: registrazione obbligatoria prima della prima immissione sul mercato.
• Per i dispositivi immessi sul mercato prima della data in cui il modulo diventa obbligatorio: registrazione entro dodici mesi dalla pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale.
• I dispositivi legacy e i dispositivi regolamentati per i quali non vengono più immesse sul mercato unità individuali (di vendita) a partire dalla data in cui il modulo UDI/DEV diventa obbligatorio, devono essere registrati nel modulo UDI/DEV solo quando sono coinvolti incidenti o azioni correttive di sicurezza. La stessa cosa vale per i dispositivi su misura.

Esempio: Un dispositivo immesso sul mercato tra maggio 2021 e novembre 2025 non necessita di registrazione in EUDAMED se il modulo UDI/DEV diventa obbligatorio nel 2026. Tuttavia, se il Modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (VGL) diventa obbligatorio nel luglio 2026 e il dispositivo è soggetto a vigilanza a settembre 2026, la registrazione sarà necessaria.

Se un’azione di vigilanza riguarda un dispositivo legacy non registrato come “stesso dispositivo” (same device) già conforme ai regolamenti, dovrà essere eccezionalmente registrato nel modulo UDI/DEV per permettere la segnalazione nel modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (VGL).

La regola generale rimane: i dispositivi legacy non richiedono registrazione se “lo stesso dispositivo” è già registrato.

È importante notare che i dispositivi legacy non sono soggetti agli obblighi UDI previsti da MDR. Tuttavia, per consentire la loro registrazione in EUDAMED, verranno assegnati identificativi unici specifici, denominati EUDAMED DI e EUDAMED ID, in sostituzione del Basic UDI-DI e dell’UDI-DI.

3. Modulo Organismi Notificati e Certificati (NB/CRF)

Permette agli Organismi Notificati (ON) di registrare e gestire certificati rilasciati per dispositivi conformi a MDR e IVDR. Inoltre, gli ON devono caricare il Riassunto sulla Sicurezza e Prestazione Clinica (SSCP) per i dispositivi a rischio più elevato.

• Attivo su base volontaria dal 4 ottobre 2021, ad eccezione delle funzionalità del meccanismo di esame e della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica (CECP). Vedi aggiornamento del 27 novembre 2025.
• Certificati emessi dopo la data dell’obbligatorietà: registrazione immediata.
• Certificati rilasciati prima dell’obbligatorietà: registrazione entro 18 mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, solo se associati a dispositivi registrati nel modulo UDI/DEV.

4. Modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (VGL)
   Gestisce segnalazioni di eventi avversi, incidenti e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA).

• Fabbricanti e mandatari: obbligo di segnalare eventi avversi e FSCA.
• Le Autorità competenti monitorano e valutano le azioni correttive.
• Non operativo; diventerà obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità.

5. Modulo Indagini Cliniche e Studi sulle Prestazioni (CIP)
   Permette la registrazione e il monitoraggio di studi clinici su Dispositivi Medici e IVD.

• Autorità competenti: approvano e monitorano gli studi.
• Non operativo; diventerà obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità.

6. Modulo di sorveglianza del mercato (MSU)
   Riservato alle Autorità Competenti per gestire ispezioni e non conformità.

• Accesso limitato alle Autorità e, in alcuni casi, agli Organismi Notificati.
• Non operativo; diventerà obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso ufficiale di piena funzionalità. Vedi aggiornamento del 27 novembre 2025.

Tabella riassuntiva